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Efeito do Genótipo SLCO2B1 e Suco de Maçã na Farmacocinética do Atenolol Após Administração Oral em Homens Coreanos Saudáveis

20 de janeiro de 2012 atualizado por: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Um estudo aberto, de dose única, de três tratamentos e de três períodos para investigar o efeito do genótipo SLCO2B1 e do suco de maçã na farmacocinética do atenolol após administração oral em coreanos saudáveis ​​do sexo masculino

Um estudo aberto, de dose única, de três tratamentos e três períodos para investigar o efeito do genótipo SLCO2B1 e do suco de maçã na farmacocinética do atenolol após administração oral em coreanos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é informado sobre a natureza investigativa deste estudo e concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um Conselho de Revisão Institucional (IRB) - consentimento informado aprovado antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem

Critério de exclusão:

  • Um indivíduo com histórico de alergias, incluindo alergia ao medicamento do estudo (atenolol) ou outras alergias a medicamentos (aspirina, antibióticos, etc.) ou histórico de alergias clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Alelo de tipo selvagem SLCO2B1
Medicamento: Atenolol
Atenolol via oral
Medicamento: Atenolol com suco de maçã 1200 mL
Atenolol via oral com suco de maçã 1200 mL
Medicamento: Atenolol com suco de maçã 600 mL
Atenolol via oral com suco de maçã 600 mL
Experimental: 2
Alelo variante SLCO2B1
Medicamento: Atenolol
Atenolol via oral
Medicamento: Atenolol com suco de maçã 1200 mL
Atenolol via oral com suco de maçã 1200 mL
Medicamento: Atenolol com suco de maçã 600 mL
Atenolol via oral com suco de maçã 600 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC de atenolol de acordo com os genótipos SLCO2B1
Prazo: 0-48h após a administração do fármaco
A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo, desde o tempo 0 até a última concentração mensurável, calculada pelo método linear/log trapezoidal, será resumida por tratamento e grupo de genótipos usando estatística descritiva.
0-48h após a administração do fármaco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial dos indivíduos que administraram atenolol de acordo com os genótipos SLCO2B1
Prazo: 0-48 horas após a administração do fármaco
A medição da pressão arterial será apresentada como estatística descritiva para a diferença da linha de base, quando apropriado.
0-48 horas após a administração do fármaco
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 0-48 horas após a administração do fármaco

Número de participantes com evento adverso como medida de segurança e tolerabilidade

*Medida de segurança e tolerabilidade: exames físicos, ECG, exames laboratoriais (incluindo hematologia, química, exame de urina)

- Estatísticas descritivas serão calculadas para dados de segurança quantitativos, bem como para a diferença da linha de base, quando apropriado.
0-48 horas após a administração do fármaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: In-Jin Jang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUCPT11_ATE
  • Pan Asian-Atenolol-1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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