- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00407979
Comparação da expressão de catelicidina na pele e saliva em pacientes com dermatite atópica e psoríase
Análise e correlação da expressão de catelicidina na pele e saliva de indivíduos com dermatite atópica e psoríase
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As pessoas com DA ou psoríase são muito sensíveis a infecções e inflamações da pele. Sabe-se que um grupo de pequenas proteínas conhecidas como catelicidinas é responsável pela defesa imunológica contra essas infecções. Pessoas com DA ou psoríase parecem não ter essas proteínas em sua pele. O objetivo deste estudo é determinar se a quantidade de catelicidinas e outras pequenas proteínas na saliva é um preditor da quantidade encontrada na pele.
Este é um estudo observacional de visita única. Pessoas com DA ou psoríase, bem como participantes saudáveis, estão sendo recrutadas para este estudo. Os participantes fornecerão um histórico médico detalhado e passarão por um exame físico. Além disso, serão realizadas coleta de saliva e sangue e biópsias de pele por punção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92161
- University of California, San Diego
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA típica por pelo menos 6 meses, conforme definido pelos critérios diagnósticos padronizados do ADVN OU diagnóstico de psoríase em placas típica por pelo menos 6 meses
- Participantes do ADEH conforme definido pelos critérios diagnósticos padronizados do ADVN
- Participantes saudáveis sem histórico pessoal ou familiar de alergia alimentar, DA, asma ou rinite alérgica
- Pessoas que residem nos EUA
- Indivíduos saudáveis sem distúrbios sistêmicos conforme descrito nos critérios de exclusão
- Indivíduos de 18 a 70 anos de idade
- Macho ou fêmea
Critérios de exclusão para todos os participantes:
- Menores de 18 anos ou maiores de 70 anos
- Presença de hipersensibilidade alérgica sem características estritas de DA, permitindo apenas um diagnóstico presuntivo de DA
- Presença de DA com eritrodermia esfoliativa
- Presença de psoríase com eritrodermia esfoliativa ou presença de psoríase gutata, psoríase palmoplantar primária ou psoríase pustulosa
- Doença dentária em curso (por exemplo, gengivite)
- Distúrbio hemorrágico
- Presença de DA ou psoríase em que a interrupção temporária dos medicamentos atuais causaria o agravamento da doença (participantes com ADEH ativo poderão continuar a medicação)
- Agentes imunossupressores ou quimioterápicos sistêmicos, anti-inflamatórios biológicos (por exemplo, alefacept, etanercept) ou inibidores orais de calcineurina dentro de 30 dias da consulta de triagem
- Corticosteróides tópicos, antibióticos orais ou tópicos, antivirais orais, estimuladores imunológicos (por exemplo, imiquimod) ou inibidores tópicos de calcineurina dentro de 7 dias antes da consulta de triagem (participantes com ADEH ativo poderão continuar a medicação)
- Receber fototerapia (por exemplo, luz ultravioleta B [UVB], psoraleno mais luz ultravioleta A [PUVA]) dentro de 30 dias após a entrada no estudo
- Doença autoimune ou imunodeficiência
- Infecções fúngicas, bacterianas ou virais ativas (exceto indivíduos com ADEH)
- Câncer sistêmico ativo. Participantes com câncer de pele não melanoma não complicado não são excluídos.
- Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria no estudo
- Diabético requer medicação
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade ou falta de vontade de um participante de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pessoas com Dermatite Atópica
|
|
Pessoas com psoríase
|
|
Geralmente pessoas saudáveis
|
|
Pessoas com Dermatite Atópica e Eczema Herpético
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Medir a expressão local e sistêmica da catelicidina (hCAP18/LL-37) em indivíduos com ADEH-, ADEH+, psoríase e em controles normais.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se a abundância relativa de catelicidinas (hCAP18/LL-37) na pele se correlaciona com a expressão na saliva e/ou sangue.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tomasinsig L, Zanetti M. The cathelicidins--structure, function and evolution. Curr Protein Pept Sci. 2005 Feb;6(1):23-34. doi: 10.2174/1389203053027520.
- Schauber J, Dorschner RA, Yamasaki K, Brouha B, Gallo RL. Control of the innate epithelial antimicrobial response is cell-type specific and dependent on relevant microenvironmental stimuli. Immunology. 2006 Aug;118(4):509-19. doi: 10.1111/j.1365-2567.2006.02399.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAIT ADVN CATH 02
- DAIT-ADVN-CATH-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
-
Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SDY5Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY5
-
Desenho do estudo, -cronograma de eventos, -demografia, -eventos adversos, -intervenções, -arquivos
Identificador de informação: SDY5Comentários informativos: O identificador do estudo ImmPort é SDY5
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .