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Etanercepte SFP em pacientes com AR

12 de fevereiro de 2009 atualizado por: Amgen

Estudo aberto para avaliar a segurança e a imunogenicidade do Etanercepte SFP quando administrado a indivíduos diagnosticados com artrite reumatoide.

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança geral da terapia com etanercept SFP administrada uma vez por semana durante 24 semanas a indivíduos com artrite reumatóide.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

224

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 18 anos ou mais que têm AR, conforme definido pelos critérios ACR para classificação de AR
  • Naive à terapia com etanercepte
  • Capaz de auto-injetar o produto experimental ou ter um designado que possa fazê-lo
  • Ético - Antes de qualquer procedimento específico do estudo, o consentimento informado por escrito apropriado deve ser obtido Critérios de exclusão
  • Recebimento de Corticoide > 10 mg/dia de prednisona (ou equivalente) durante 14 dias antes da 1ª dose do produto experimental
  • Recebimento de MTX em até 30 dias da 1ª dose do produto experimental
  • Recebimento de outro medicamento em investigação até 30 dias após a 1ª dose
  • Recebimento da terapia com inibidores de TNF dentro de 90 dias da 1ª dose
  • Recebimento de ciclofosfamida dentro de 6 meses da 1ª dose
  • Uso atual de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) acima da dose máxima recomendada na bula do produto
  • Uso atual de insulina
  • condição médica concomitante significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 50 mg
50 mg uma vez por semana
Medicamento: Etanercepte
50 mg uma vez por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de sororreatividade do etanercepte (ou seja, desenvolvimento de anticorpos anti-etanercepte) ao etanercepte (fabricado usando o SFP)
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Resposta de sororreatividade do etanercept ao etanercept (fabricado usando o SFP)
Prazo: semana 12
semana 12
anticorpos neutralizantes para etanercepte
Prazo: semana 12 e 24
semana 12 e 24
Eventos adversos, eventos adversos graves (SAEs), infecções graves e avaliações laboratoriais de segurança
Prazo: semana 24
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Colaboradores

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

19 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20060104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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