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Etanercept SFP bei RA-Patienten

12. Februar 2009 aktualisiert von: Amgen

Offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von Etanercept SFP bei Verabreichung an Patienten mit diagnostizierter rheumatoider Arthritis.

Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Immunogenität und Gesamtsicherheit der Etanercept-SFP-Therapie, die 24 Wochen lang einmal wöchentlich an Patienten mit rheumatoider Arthritis verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren mit RA, wie in den ACR-Kriterien für die Klassifizierung von RA definiert
  • Naiv gegenüber der Etanercept-Therapie
  • Kann das Prüfpräparat selbst injizieren oder einen Beauftragten haben, der dies tun kann
  • Ethisch – Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden. Ausschlusskriterien
  • Erhalt von Kortikosteroiden > 10 mg/Tag Prednison (oder einem Äquivalent) während 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Erhalt von MTX innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Prüfpräparats
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis
  • Erhalt einer TNF-Inhibitor-Therapie innerhalb von 90 Tagen nach der 1. Dosis
  • Erhalt von Cyclophosphamid innerhalb von 6 Monaten nach der 1. Dosis
  • Derzeitiger Konsum nichtsteroidaler entzündungshemmender Arzneimittel (NSAIDs), der über der im Produktinformationsblatt empfohlenen Höchstdosis liegt
  • Derzeitiger Insulinkonsum
  • schwerwiegender gleichzeitiger medizinischer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 50mg
50 mg einmal wöchentlich
Arzneimittel: Etanercept
50 mg einmal wöchentlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etanercept-Seroreaktivitätsreaktion (d. h. Entwicklung von Anti-Etanercept-Antikörpern) auf Etanercept (hergestellt unter Verwendung des SFP)
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Etanercept-Seroreaktivitätsreaktion auf Etanercept (hergestellt unter Verwendung des SFP)
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
neutralisierende Antikörper gegen Etanercept
Zeitfenster: Woche 12 und 24
Woche 12 und 24
Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), schwere Infektionen und Sicherheitslaborbewertungen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Mitarbeiter

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20060104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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