Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etanercept SFP nivelreumapotilailla

torstai 12. helmikuuta 2009 päivittänyt: Amgen

Avoin tutkimus etanersepti SFP:n turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun sitä annettiin potilaille, joilla on diagnosoitu nivelreuma.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nivelreumapotilaille kerran viikossa 24 viikon ajan annetun etanerseptin SFP-hoidon immunogeenisuutta ja yleistä turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet ja naiset, joilla on nivelreuma ACR-kriteerien mukaisesti nivelreuman luokittelua varten
  • Naiivi etanerseptihoitoon
  • Pystyy pistämään tutkimusvalmistetta itse tai hänellä on nimetty henkilö, joka voi tehdä niin
  • Eettinen - Ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus poissulkemiskriteerit
  • Kortikosteroidien saaminen > 10 mg/vrk prednisonia (tai sitä vastaavaa) 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta
  • MTX:n vastaanotto 30 päivän kuluttua ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta
  • Muun tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • TNF-inhibiittorihoidon vastaanottaminen 90 päivän sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Syklofosfamidin vastaanotto 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) nykyinen käyttö, joka on suurempi kuin tuotetietolomakkeessa suositeltu enimmäisannos
  • Nykyinen insuliinin käyttö
  • merkittävä samanaikainen sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 50 mg
50 mg kerran viikossa
Lääke: Etanersepti
50 mg kerran viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etanerseptin seroreaktiivisuusvaste (eli etanerseptin vastaisten vasta-aineiden kehittyminen) etanerseptille (valmistettu käyttämällä SFP:tä)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etanerseptin seroreaktiivisuusvaste etanerseptille (valmistettu käyttämällä SFP:tä)
Aikaikkuna: viikko 12
viikko 12
neutraloivia vasta-aineita etanerseptille
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 24
Viikot 12 ja 24
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat (SAE), vakavat infektiot ja turvallisuuslaboratorioarviot
Aikaikkuna: viikko 24
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Yhteistyökumppanit

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 19. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 13. helmikuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. helmikuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20060104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Etanersepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa