Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança a longo prazo do tratamento com ácido zoledrônico em pacientes com metástases ósseas

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de fase IV da terapia com ácido zoledrônico em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama ou câncer de próstata resistente a hormônios, ou envolvimento ósseo de mieloma múltiplo, avaliando a eficácia e a segurança a longo prazo

Este estudo foi desenvolvido para monitorar a segurança e a eficácia do tratamento de longo prazo com ácido zoledrônico, avaliando a incidência de insuficiência renal, osteonecrose da mandíbula (ONM), segurança geral e eventos relacionados ao esqueleto (SREs) além de 12 meses de tratamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

73

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Wagga Wagga, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Redcliffe, Queensland, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Townsville, Queensland, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Box Hill, Victoria, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Frankston, Victoria, Austrália
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Metástases ósseas documentadas de câncer de mama, câncer de próstata ou mieloma múltiplo
  • Tratamento prévio com ácido zoledrônico por 1-2 anos
  • Esperança de vida de pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com bisfosfonatos que não o ácido zoledrônico
  • Função renal anormal
  • Problemas dentários atuais ou anteriores ou cirurgia dentária planejada
  • Grávida ou com probabilidade de engravidar durante o estudo

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Zoledrônico
ZOL446
Medicamento: Ácido zoledrônico
Outros nomes:
  • ZOL446

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança avaliada pela incidência de insuficiência renal, osteonecrose da mandíbula (ONM), eventos adversos e eventos adversos graves. Eficácia avaliada pela incidência de eventos relacionados ao esqueleto (SREs).
Prazo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446EAU22

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ácido zoledrônico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever