Terapia de modulação de quimiocina e pembrolizumabe no tratamento de participantes com câncer de mama triplo negativo metastático

Critério de inclusão:

• Ter diagnóstico confirmado patologicamente de TNBC irressecável ou metastático sem opções de tratamento curativo
• Foram informados sobre outras opções de tratamento
• Paciente tem lesão que pode ser biopsiada e está disposto a fazer o procedimento como parte do protocolo
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =< 1
• As participantes em idade fértil devem concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (por exemplo, método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes de entrar no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida enquanto ela ou seu parceiro estiver participando deste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
• Capacidade de engolir e reter medicação oral
• Apresentar doença mensurável de acordo com os critérios RECIST 1.1
• Qualquer linha de terapia permitida, progressão confirmada radiologicamente na terapia anterior
• Nenhuma terapia direcionada ao câncer por pelo menos 3 semanas antes do tratamento do estudo (terapias direcionadas ao osso são permitidas)
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/uL
• Bilirrubina total =< limite superior institucional do normal (LSN)
• Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico-oxaloacética sérica [SGOT]) e alanina aminotransferase (ALT) (transaminase glutamato piruvato sérica [SGPT]) = < 2,5 x LSN institucional
• Creatinina < LSN OU depuração de creatinina >= 50 mL/min por equação de Cockcroft-Gault para pacientes com níveis de creatinina superiores a LSN
• O participante ou representante legal deve entender a natureza investigativa deste estudo e assinar um formulário de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética Independente/Conselho de Revisão Institucional antes de receber qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes atualmente tratados com agentes imunossupressores sistêmicos, incluindo esteróides (> do que o equivalente a 10 mg diários de prednisona), são inelegíveis até 3 semanas após a remoção do tratamento imunossupressor (esteróides inalatórios são permitidos)
• Pacientes com doença autoimune ativa ou história de transplante
• Participantes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Não quer ou não consegue seguir os requisitos do protocolo
• Pacientes com transtornos de humor graves conhecidos (o diagnóstico de depressão maior é uma exclusão. Outros transtornos de humor estáveis ​​em terapia estável por > 6 meses ou sem necessidade de terapia podem ser permitidos após consulta com PI
• Fatores de risco cardíaco, incluindo:
• Pacientes com evento(s) cardíaco(s) (síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou isquemia) dentro de 3 meses após a assinatura do consentimento
• Pacientes com classificação III ou IV da New York Heart Association
• História de ulceração gastrointestinal superior, sangramento gastrointestinal superior ou perfuração gastrointestinal superior nos últimos 3 anos
• Reação alérgica prévia ou hipersensibilidade a antiinflamatórios não esteróides (AINEs) ou quaisquer medicamentos administrados no protocolo
• Imunoterapia prévia com terapia anti-PD1/PDL1 para mTNBC
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, considere o participante um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo
• Quaisquer pacientes com teste de anticorpos antinucleares positivo serão excluídos do estudo