Cetuximabe Mais Capecitabina e Oxaliplatina Quinzenalmente em Câncer Colorretal Metastático de Tipo Selvagem KRAS

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ter assinado um consentimento informado aprovado.
• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma avançado de cólon ou reto, com KRAS tipo selvagem na análise mutacional.
• Sem quimioterapia prévia para doença metastática (quimioterapia virgem). A terapia adjuvante prévia com 5FU/LV ou IFL (irinotecan, fluorouracilis e leucovorina (ácido folínico)) é permitida se concluída pelo menos seis meses antes de entrar neste estudo.
• Doença mensurável pelos critérios RECIST, conforme definido na Seção 3.3.1.
• Indivíduos para os quais o tecido tumoral está disponível para teste IHC (Imunohistoquímica) para expressão de EGFR.
• Status de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
• Recuperação total de qualquer procedimento cirúrgico anterior.
• Sobrevida esperada superior a 12 semanas.
• Indivíduos com pelo menos 18 anos de idade.
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar um método contraceptivo adequado para evitar a gravidez durante o estudo e por até 4 semanas após o estudo, de forma que o risco de gravidez seja minimizado. WOCBP deve ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de HCG) dentro de 72 horas antes do início da medicação do estudo.
• Função hematológica adequada definida por contagem absoluta de neutrófilos (CAN) > 1.500/mm3, contagem de plaquetas > 100.000/mm3 .
• Função hepática adequada definida por um nível de bilirrubina total não superior a 2,0 vezes o limite superior do normal (LSN) e níveis de AST (Aspartato Aminotransferase) e ALT (alanina transaminase) não superiores a 2,5 vezes o LSN (níveis de AST e ALT não superiores a 5 vezes o LSN na presença de metástases hepáticas).
• Função renal adequada definida por um nível de creatinina sérica não superior a 1,5 vezes o LSN.

Critério de exclusão:

• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo e por até 4 semanas após o estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres com teste de gravidez positivo na inscrição ou antes da administração do medicamento do estudo.
• Homens férteis sexualmente ativos que não usam controle de natalidade eficaz se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar.
• Indivíduos com neuropatia > Grau 1.
• Qualquer infecção ativa ou descontrolada.
• História de infarto do miocárdio nos últimos seis meses ou evidência clínica atual de insuficiência cardíaca congestiva.
• História de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que esteja em remissão completa e fora de qualquer terapia para esse câncer por pelo menos 5 anos.
• Metástases do sistema nervoso central.
• Mulheres grávidas ou lactantes. Homens e mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz.
• Distúrbios médicos ou psiquiátricos que possam interferir no consentimento informado ou torná-los um risco baixo para a participação neste estudo.
• Reação alérgica prévia à terapia com anticorpos monoclonais quimerizados ou murinos ou presença documentada de anticorpos humanos anti-rato (HAMA).
• Indivíduos recebendo um agente de investigação anterior dentro de 30 dias.
• Terapia anterior com oxaliplatina, cetuximabe ou terapia anterior que tenha como alvo a via EGF (fator de crescimento epidérmico).
• Prisioneiros ou indivíduos detidos compulsoriamente (encarcerados involuntariamente) para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física (por exemplo, doença infecciosa) não devem ser incluídos neste estudo.
• Mutação no gene KRAS