Cetuximab plus capécitabine et oxaliplatine toutes les deux semaines dans le cancer colorectal métastatique de type sauvage KRAS

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé.
• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome avancé du côlon ou du rectum, avec KRAS de type sauvage sur analyse mutationnelle.
• Aucune chimiothérapie antérieure pour la maladie métastatique (naïf de chimiothérapie). Traitement adjuvant antérieur avec 5FU / LV ou IFL (irinotécan, fluorouracilis et leucovorine (acide folinique)) autorisé s'il est terminé au moins six mois avant d'entrer dans cette étude.
• Maladie mesurable selon les critères RECIST tels que définis à la section 3.3.1.
• Sujets pour lesquels le tissu tumoral est disponible pour les tests IHC (immunohistochimie) pour l'expression de l'EGFR.
• Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1.
• Récupération complète de toute intervention chirurgicale antérieure.
• Espérance de survie supérieure à 12 semaines.
• Sujets âgés d'au moins 18 ans.
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une méthode de contraception adéquate pour éviter une grossesse tout au long de l'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude de manière à minimiser le risque de grossesse. WOCBP doit avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'HCG) dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude.
• Fonction hématologique adéquate définie par un nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm3, un nombre de plaquettes > 100 000/mm3.
• Fonction hépatique adéquate définie par un taux de bilirubine totale non supérieur à 2,0 fois la limite supérieure de la normale (LSN) et des taux d'AST (Aspartate Aminotransférase) et d'ALT (alanine transaminase) non supérieurs à 2,5 fois la LSN (niveaux d'AST et d'ALT ne dépassant pas 5 fois la LSN en présence de métastases hépatiques).
• Fonction rénale adéquate définie par un taux de créatinine sérique ne dépassant pas 1,5 fois la LSN.

Critère d'exclusion:

• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude et jusqu'à 4 semaines après l'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Femmes avec un test de grossesse positif lors de l'inscription ou avant l'administration du médicament à l'étude.
• Hommes fertiles sexuellement actifs n'utilisant pas de contraception efficace si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer.
• Sujets atteints de neuropathie > Grade 1.
• Toute infection active ou non contrôlée.
• Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des six mois précédents ou preuves cliniques actuelles d'insuffisance cardiaque congestive.
• Antécédents de tout autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus) sauf en rémission complète et sans traitement pour ce cancer depuis au moins 5 ans.
• Métastases du système nerveux central.
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode contraceptive efficace.
• Troubles médicaux ou psychiatriques qui interféreraient avec le consentement éclairé ou en feraient un faible risque pour la participation à cet essai.
• Réaction allergique antérieure à un traitement par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins ou présence documentée d'anticorps humains anti-souris (HAMA).
• Sujets recevant un agent expérimental antérieur dans les 30 jours.
• Traitement antérieur par oxaliplatine, cétuximab ou traitement antérieur ciblant la voie EGF (facteur de croissance épidermique).
• Les prisonniers ou les sujets qui sont obligatoirement détenus (incarcérés involontairement) pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse) ne doivent pas être inscrits à cette étude.
• Mutation du gène KRAS