Cetuximab Plus annenhver uke Capecitabin og Oxaliplatin i KRAS villtype metastatisk tykktarmskreft

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må ha signert et godkjent informert samtykke.
• Histologisk bekreftet diagnose av avansert adenokarsinom i tykktarmen eller rektum, med KRAS villtype på mutasjonsanalyse.
• Ingen tidligere kjemoterapi for metastatisk sykdom (kjemoterapi naiv). Tidligere adjuvant behandling med 5FU/LV eller IFL (irinotekan, fluorouracilis og leucovorin (folinsyre)) er tillatt dersom den er fullført minst seks måneder før inngåelse i denne studien.
• Målbar sykdom ved RECIST-kriterier som definert i avsnitt 3.3.1.
• Personer for hvem tumorvev er tilgjengelig for IHC (Immunohistokjemi)-testing for EGFR-uttrykk.
• ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Ytelsesstatus 0-1.
• Full utvinning fra tidligere kirurgisk prosedyre.
• Forventet overlevelse større enn 12 uker.
• Forsøkspersoner minst 18 år.
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) må bruke en adekvat prevensjonsmetode for å unngå graviditet gjennom hele studien og i opptil 4 uker etter studien på en slik måte at risikoen for graviditet minimeres. WOCBP må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter av HCG) innen 72 timer før start av studiemedisinering.
• Adekvat hematologisk funksjon definert av et absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm3, et blodplateantall > 100.000/mm3.
• Tilstrekkelig leverfunksjon definert av et totalt bilirubinnivå som ikke er høyere enn 2,0 ganger øvre grense for normal (ULN) og ASAT (Aspartat Aminotransferase) og ALT (alanin transaminase) nivåer noo større enn 2,5 ganger ULN (AST og ALAT nivåer ikke høyere enn 5 ganger ULN i nærvær av levermetastaser).
• Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av et serumkreatininnivå som ikke er høyere enn 1,5 ganger ULN.

Ekskluderingskriterier:

• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden og i inntil 4 uker etter studien.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Kvinner med positiv graviditetstest ved påmelding eller før studiemedisinadministrasjon.
• Seksuelt aktive fertile menn bruker ikke effektiv prevensjon hvis partneren deres er kvinner i fertil alder.
• Personer med > Grad 1 nevropati.
• Enhver aktiv eller ukontrollert infeksjon.
• Anamnese med hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene eller nåværende kliniske bevis på kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen) med mindre i fullstendig remisjon og avslått all behandling for den kreften i minst 5 år.
• Metastaser i sentralnervesystemet.
• Gravide eller ammende kvinner. Menn og kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode.
• Medisinske eller psykiatriske lidelser som vil forstyrre informert samtykke eller gjøre dem til en dårlig risiko for deltakelse i denne prøven.
• Tidligere allergisk reaksjon på chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling eller dokumentert tilstedeværelse av humane anti-mus antistoffer (HAMA).
• Forsøkspersoner som har fått et tidligere undersøkelsesmiddel innen 30 dager.
• Tidligere behandling med oksaliplatin, cetuximab eller tidligere behandling som retter seg mot EGF-veien (epidermal vekstfaktor).
• Fanger eller forsøkspersoner som er tvangsfengslet (ufrivillig fengslet) for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infeksjonssykdom) sykdom må ikke delta i denne studien.
• Mutasjon i KRAS-genet