Ensaio clínico de SB-509 em indivíduos com neuropatia diabética

Critério de inclusão:

Principais Critérios de Inclusão:

• Ter um diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo I ou II por pelo menos 12 meses antes do estudo.
• Recebeu um diagnóstico de neuropatia diabética sensório-motora moderada a grave de um neurologista (médico especializado em distúrbios do sistema nervoso) ou endocrinologista (médico especializado em diabetes). Este tipo de neuropatia é uma perda de sensibilidade e função muscular que ocorre nas pernas e mãos em uma distribuição de meia e luva. Indivíduos com neuropatia diabética que resulta em perda de sensibilidade ou função muscular em apenas um nervo e resulta em perda de função nervosa dos vasos sanguíneos e causa pressão arterial baixa, não serão elegíveis.
• Velocidade de condução nervosa não mensurável em qualquer nervo da extremidade inferior: fibular, tibial ou sural devido à polineuropatia diabética
• Se for mulher e tiver potencial para engravidar, concorde em usar um método de barreira física clinicamente aceitável durante o estudo.
• Ter pressão arterial < 140/90 mm Hg
• Índice de massa corporal (IMC) < 38 kg/m2

Principais Critérios de Exclusão:

Indivíduos com o seguinte NÃO são elegíveis para participar deste estudo:

• Tem doença cardíaca isquêmica moderada a grave, qualquer história de insuficiência cardíaca congestiva ou teve infarto do miocárdio (ataque cardíaco) nos últimos 6 meses.
• Tem úlceras crônicas nos pés ou nas pernas por >1 mês, gangrena nas pernas ou qualquer amputação anterior da extremidade inferior.
• Ter histórico de câncer nos últimos 5 anos (exceto câncer de pele não melanoma curável, câncer de bexiga superficial em remissão completa ou qualquer outro câncer que esteja em remissão completa há pelo menos 5 anos).
• Têm pólipos do cólon. Se os pacientes tiverem uma história de pólipos colônicos benignos que foram removidos, eles devem ter evidências de uma colonoscopia normal nos últimos 12 meses.
• Exigir qualquer medicamento que deprima o sistema imunológico dos pacientes (como metotrexato, ciclofosfamida ou ciclosporina) quando receberem o medicamento do estudo e por 30 dias depois.
• Tem um distúrbio conhecido que afeta o sistema imunológico dos pacientes (como HIV/AIDS, vírus da hepatite B [HBV], vírus da hepatite C [HCV], sarcoidose, tuberculose, artrite reumatoide ou distúrbios autoimunes).