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糖尿病性神経障害患者におけるSB-509の臨床試験

2012年10月30日 更新者：Sangamo Therapeutics

中等度から重度の糖尿病性神経障害および測定不能な神経伝導速度を有する被験者を対象としたSB-509の第2相反復投与臨床試験

この研究の目的は、糖尿病性神経障害患者における治験薬 SB-509 とプラセボの臨床効果を研究することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SB-509 には、タンパク質の遺伝子 (DNA - 一種の生物学的「設計図」) が含まれています。 研究者がSB-509を脚に注射すると、薬剤が注射部位の周囲の筋肉や神経細胞に入り、これらの細胞にタンパク質を生成させます。 このタンパク質は細胞に血管内皮増殖因子 (VEGF) と呼ばれる別のタンパク質の産生を増加させ、神経の構造と機能を改善する可能性があります。 さらに、細胞内の追加の 28 種類のタンパク質のレベルにも変化があります。 これらのタンパク質は、細胞の成長を促進する機能、細胞内の構造体、生成物の合成を助け、免疫細胞に影響を与える機能があり、機能が不明なものもあります。 この自分自身の VEGF タンパク質の増加は、糖尿病性神経障害によって引き起こされる損傷した神経を保護し、修復する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

91

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Lakewood、California、アメリカ、90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lomita、California、アメリカ、90707
        • Torrance Clinical Research
      • San Francisco、California、アメリカ、94109
        • SF Clinical Research Center
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Bradenton Research Center
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351
        • Neurology Clinical Research
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Laszlo J. Mate', M.D.
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12205
        • Upstate Clinical Research
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Neurological Institute Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Midland、Texas、アメリカ、79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • メキシコ
    • Col. Roma
      • Mexico City、Col. Roma、メキシコ、06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

主な包含基準:

  • 研究の少なくとも12か月前にI型またはII型糖尿病の臨床診断を受けていること。
  • 神経内科医（神経系疾患を専門とする医師）または内分泌専門医（糖尿病を専門とする医師）から中等度から重度の感覚運動性糖尿病性ニューロパシーの診断を受けている。 このタイプの神経障害は、ストッキングや手袋を着用した状態で足や手に起こる感覚と筋肉機能の喪失です。 片方の神経のみの感覚や筋肉の機能が失われ、血管の神経機能が失われ、低血圧を引き起こす糖尿病性神経障害のある被験者は対象外となります。
  • 糖尿病性多発神経障害による下肢神経：腓骨神経、脛骨神経、または腓腹神経の神経伝導速度が測定不能
  • 女性で妊娠の可能性がある場合は、研究中に医学的に許容される物理的バリア方法を使用することに同意する。
  • 血圧が140/90mmHg未満である
  • 体格指数 (BMI) < 38 kg/m2

主な除外基準:

以下に該当する被験者はこの研究に参加する資格がありません。

  • -中等度から重度の虚血性心疾患、うっ血性心不全の病歴がある、または過去6か月以内に心筋梗塞（心臓発作）を起こしたことがある。
  • 1か月を超える慢性的な足または脚の潰瘍、脚の壊疽、または以前に下肢の切断を行ったことがある。
  • 過去5年以内にがんの病歴がある（治癒可能な非黒色腫皮膚がん、完全寛解状態の表在性膀胱がん、または少なくとも5年間完全寛解状態にあるその他のがんを除く）。
  • 結腸ポリープがある。 患者に良性結腸ポリープの切除歴がある場合は、過去 12 か月以内に通常の結腸内視鏡検査を受けた証拠が必要です。
  • 患者の免疫系を抑制する薬剤（メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリンなど）を治験薬投与時およびその後30日間服用する必要がある。
  • 患者の免疫系に影響を及ぼす既知の疾患を患っている（HIV/AIDS、B型肝炎ウイルス[HBV]、C型肝炎ウイルス[HCV]、サルコイドーシス、結核、関節リウマチ、自己免疫疾患など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：2
他の：プラセボ
生理食塩水
実験的：1
SB-509
生物学的：SB-509
60mgの用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総神経障害スコア（TNS）、誘発神経伝導速度（NCV）、定量的感覚検査（QST）、測定不可能から測定可能なNCVに変換された被験者の割合、およびNIS-LL
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sangamo Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年5月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月30日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SB-509-0701

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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