Клинические испытания SB-509 у пациентов с диабетической нейропатией

Критерии включения:

Ключевые критерии включения:

• Иметь клинический диагноз сахарного диабета типа I или II не менее чем за 12 месяцев до исследования.
• Невролог (врач, специализирующийся на заболеваниях нервной системы) или эндокринолог (врач, специализирующийся на диабете) поставил диагноз сенсомоторной диабетической невропатии от умеренной до тяжелой степени тяжести. Этот тип невропатии представляет собой потерю чувствительности и мышечной функции, которая возникает в ногах и руках в области чулок и перчаток. Субъекты с диабетической невропатией, которая приводит к потере чувствительности или функции мышц только в одном нерве и приводит к потере функции нервов кровеносных сосудов и вызывает низкое кровяное давление, не будут иметь права.
• Неизмеримая скорость проведения нерва в любом нерве нижней конечности: малоберцовом, большеберцовом или икроножном из-за диабетической полинейропатии
• Если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод физического барьера во время исследования.
• Имеют артериальное давление < 140/90 мм рт.ст.
• Индекс массы тела (ИМТ) < 38 кг/м2

Ключевые критерии исключения:

Субъекты со следующим НЕ имеют права участвовать в этом исследовании:

• Имеют умеренную или тяжелую ишемическую болезнь сердца, любую историю застойной сердечной недостаточности или перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение предыдущих 6 месяцев.
• Имеются хронические язвы стопы или голени в течение > 1 месяца, гангрена ног или любая предыдущая ампутация нижней конечности.
• Иметь в анамнезе рак в течение последних 5 лет (за исключением излечимого немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря в стадии полной ремиссии или любого другого рака, который находился в стадии полной ремиссии не менее 5 лет).
• Наличие полипов толстой кишки. Если у пациентов в анамнезе были удаленные доброкачественные полипы толстой кишки, у них должны быть доказательства нормальной колоноскопии в течение последних 12 месяцев.
• Требовать любой препарат, который угнетает иммунную систему пациентов (например, метотрексат, циклофосфамид или циклоспорин), когда они получают исследуемый препарат и в течение 30 дней после этого.
• Имеют известное заболевание, которое влияет на иммунную систему пациента (например, ВИЧ/СПИД, вирус гепатита B [HBV], вирус гепатита C [HCV], саркоидоз, туберкулез, ревматоидный артрит или аутоиммунные заболевания).