Sperimentazione clinica di SB-509 in soggetti con neuropatia diabetica

Criterio di inclusione:

Criteri chiave di inclusione:

• Avere una diagnosi clinica di diabete mellito di tipo I o II per almeno 12 mesi prima dello studio.
• Hanno ricevuto una diagnosi di neuropatia diabetica sensomotoria da moderata a grave da un neurologo (un medico specializzato in disturbi del sistema nervoso) o da un endocrinologo (un medico specializzato in diabete). Questo tipo di neuropatia è una perdita di sensibilità e funzione muscolare che si verifica nelle gambe e nelle mani in una distribuzione di calze e guanti. I soggetti con neuropatia diabetica che provoca perdita di sensibilità o funzione muscolare in un solo nervo e provoca perdita della funzione nervosa dei vasi sanguigni e causa bassa pressione sanguigna, non saranno ammissibili.
• Velocità di conduzione nervosa non misurabile in qualsiasi nervo degli arti inferiori: peroneo, tibiale o surale a causa della polineuropatia diabetica
• Se di sesso femminile e potenzialmente fertile, accetti di utilizzare un metodo di barriera fisica accettabile dal punto di vista medico durante lo studio.
• Avere la pressione sanguigna < 140/90 mm Hg
• Indice di massa corporea (BMI) < 38 kg/m2

Criteri chiave di esclusione:

I soggetti con quanto segue NON sono idonei a partecipare a questo studio:

• Soffre di cardiopatia ischemica da moderata a grave, qualsiasi storia di insufficienza cardiaca congestizia o ha avuto un infarto del miocardio (attacco cardiaco) nei 6 mesi precedenti.
• Avere ulcere croniche del piede o della gamba per> 1 mese, cancrena alle gambe o qualsiasi precedente amputazione dell'arto inferiore.
• Avere una storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curabile, del cancro superficiale della vescica in completa remissione o di qualsiasi altro cancro che sia stato in completa remissione per almeno 5 anni).
• Avere polipi del colon. Se i pazienti hanno una storia di polipi benigni del colon che sono stati rimossi, devono avere evidenza di una normale colonscopia negli ultimi 12 mesi.
• Richiedere qualsiasi farmaco che deprime il sistema immunitario dei pazienti (come metotrexato, ciclofosfamide o ciclosporina) quando ricevono il farmaco in studio e per 30 giorni dopo.
• Avere un disturbo noto che colpisce il sistema immunitario dei pazienti (come HIV/AIDS, virus dell'epatite B [HBV], virus dell'epatite C [HCV], sarcoidosi, tubercolosi, artrite reumatoide o malattie autoimmuni).