당뇨병성 신경병증 대상자에서 SB-509의 임상 시험
2012년 10월 30일 업데이트: Sangamo Therapeutics
중등도~중증 당뇨병성 신경병증 및 신경전도 속도 측정 불가 대상자를 대상으로 SB-509 반복투여 임상 2상
이 연구의 목적은 당뇨병성 신경병증 환자에서 시험약인 SB-509와 위약의 임상적 효과를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
SB-509에는 단백질에 대한 유전자(DNA-일종의 생물학적 "청사진")가 포함되어 있습니다.
연구원이 다리에 SB-509를 주사하면 약물이 주사 부위 주변의 근육과 신경 세포에 들어가 이 세포가 단백질을 만들도록 합니다.
이 단백질은 세포가 혈관 내피 성장 인자(VEGF)라는 또 다른 단백질의 생산을 증가시켜 신경의 구조와 기능을 개선할 수 있습니다.
또한 세포에 있는 28개의 추가 단백질 수준에 변화가 있습니다.
이러한 단백질은 세포의 성장을 촉진하는 기능을 하고, 세포의 구조이며, 제품 합성을 돕고, 면역 세포에 영향을 미치며, 일부는 기능이 알려지지 않았습니다.
이러한 VEGF 단백질의 증가는 당뇨병성 신경병증으로 인해 손상된 신경을 보호하고 복구할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
91
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Col. Roma
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Mexico City, Col. Roma, 멕시코, 06700
- Instituto Mexicano de Investigación Clinica
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Coordinated Clinical Research
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Lakewood, California, 미국, 90712
- Advanced Medical Research, LLC
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Lomita, California, 미국, 90707
- Torrance Clinical Research
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San Francisco, California, 미국, 94109
- SF Clinical Research Center
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Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Diablo Clinical Research
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- Bradenton Research Center
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Neurology Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Laszlo J. Mate', M.D.
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Creighton Diabetes Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89123
- Advanced Biomedical Research of America
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New York
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Albany, New York, 미국, 12205
- Upstate Clinical Research
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New York, New York, 미국, 10022
- Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
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New York, New York, 미국, 10032
- Neurological Institute Columbia University College of Physicians and Surgeons
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Nerve and Muscle Center of Texas
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Midland, Texas, 미국, 79705
- Diabetes Center of the Southwest
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- DGD Research
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 포함 기준:
- 연구 전 최소 12개월 동안 당뇨병 유형 I 또는 II의 임상 진단을 받아야 합니다.
- 신경과 전문의(신경계 장애를 전문으로 하는 의사) 또는 내분비 전문의(당뇨병 전문 의사)로부터 중등도에서 중증의 감각 운동 당뇨병성 신경병증 진단을 받았습니다. 이러한 유형의 신경병증은 스타킹과 장갑 분포에서 다리와 손에서 발생하는 감각 및 근육 기능의 상실입니다. 단 하나의 신경에서 감각 또는 근육 기능 상실을 초래하고 혈관의 신경 기능 상실을 초래하고 저혈압을 유발하는 당뇨병성 신경병증이 있는 피험자는 자격이 없습니다.
- 당뇨병성 다발신경병증으로 인한 peroneal, tibial 또는 sural 신경의 측정 불가능한 신경 전도 속도
- 여성이고 가임기인 경우 연구 중에 의학적으로 허용되는 물리적 차단 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 혈압 < 140/90mm Hg
- 체질량 지수(BMI) < 38kg/m2
주요 제외 기준:
다음과 같은 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 중등도에서 중증의 허혈성 심장 질환, 울혈성 심부전의 병력이 있거나 지난 6개월 이내에 심근 경색(심장 마비)이 있었습니다.
- 1개월 이상 지속된 만성 족부 또는 다리 궤양, 다리 괴저 또는 이전에 다리를 절단한 적이 있는 경우.
- 지난 5년 이내에 암 병력이 있어야 합니다(완치 가능한 피부의 비흑색종 암, 완전 관해 상태의 표재성 방광암 또는 최소 5년 동안 완전 관해 상태에 있었던 기타 암은 제외).
- 결장 폴립이 있습니다. 환자가 제거된 양성 결장 폴립의 병력이 있는 경우, 지난 12개월 이내에 정상적인 대장 내시경 검사의 증거가 있어야 합니다.
- 환자가 연구 약물을 받을 때와 그 후 30일 동안 환자의 면역 체계를 저하시키는 모든 약물(예: 메토트렉세이트, 사이클로포스파미드 또는 사이클로스포린)이 필요합니다.
- 환자의 면역 체계에 영향을 미치는 알려진 장애(예: HIV/AIDS, B형 간염 바이러스[HBV], C형 간염 바이러스[HCV], 유육종증, 결핵, 류마티스 관절염 또는 자가면역 장애)가 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
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식염
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실험적: 1
SB-509
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60mg 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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총 신경병증 점수(TNS), 유발 신경 전도 속도(NCV), 정량적 감각 검사(QST), 측정 불가에서 측정 가능 NCV 및 NIS-LL로 전환된 대상자의 %
기간: 1년
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1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
안전
기간: 1년
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
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