Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SB-509:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on diabeettinen neuropatia

tiistai 30. lokakuuta 2012 päivittänyt: Sangamo Therapeutics

Vaiheen 2 toistuvan annostelun kliininen koe SB-509:stä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea diabeettinen neuropatia ja mitattavissa oleva hermojen johtumisnopeus

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tutkimuslääkkeen SB-509 kliinisiä vaikutuksia plaseboon verrattuna diabeettisen neuropatian potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SB-509 sisältää geenin (DNA - eräänlainen biologinen "suunnitelma") proteiinille. Kun tutkija ruiskuttaa SB-509:ää jalkoosi, lääke pääsee pistoskohdan ympärillä oleviin lihas- ja hermosoluihin ja saa nämä solut muodostamaan proteiinia. Tämä proteiini saa solusi lisäämään toisen proteiinin, nimeltään verisuonten endoteelikasvutekijän (VEGF) tuotantoa, mikä voi parantaa hermojen rakennetta ja toimintaa. Lisäksi soluissasi on muutoksia 28 muun proteiinin tasoissa. Nämä proteiinit edistävät solujen kasvua, ovat rakenteita soluissa, auttavat syntetisoimaan tuotteita ja vaikuttavat immuunisoluihin, ja joillakin on tuntemattomia toimintoja. Tämä omien VEGF-proteiinien lisääntyminen voi suojata ja korjata diabeettisen neuropatian aiheuttamia vaurioituneita hermoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Col. Roma
      • Mexico City, Col. Roma, Meksiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Lakewood, California, Yhdysvallat, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90707
        • Torrance Clinical Research
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
        • SF Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351
        • Neurology Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • Laszlo J. Mate', M.D.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Neurological Institute Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen diagnoosi tyypin I tai II diabetes mellitus vähintään 12 kuukauden ajan ennen tutkimusta.
  • Olet saanut diagnoosin keskivaikeasta tai vaikeasta sensomotorisesta diabeettisesta neuropatiasta neurologilta (hermoston häiriöihin erikoistunut lääkäri) tai endokrinologilta (diabetekseen erikoistunut lääkäri). Tämän tyyppinen neuropatia on aisti- ja lihastoiminnan menetys, jota esiintyy jaloissa ja käsissä sukka- ja hansikasjakaumana. Potilaat, joilla on diabeettinen neuropatia, joka johtaa tuntohermon tai lihastoiminnan menettämiseen vain yhdessä hermossa ja johtaa verisuonten hermotoiminnan menettämiseen ja aiheuttaa alhaisen verenpaineen, eivät ole kelvollisia.
  • Mittaamaton hermon johtumisnopeus missä tahansa alaraajan hermossa: peroneaalisessa, sääriluussa tai sääriluuhermossa diabeettisen polyneuropatian vuoksi
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää fyysistä estemenetelmää tutkimuksen aikana.
  • Verenpaine < 140/90 mmHg
  • Painoindeksi (BMI) < 38 kg/m2

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joilla on seuraavat asiat, EIVÄT ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

  • sinulla on keskivaikea tai vaikea iskeeminen sydänsairaus, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) viimeisten 6 kuukauden aikana.
  • Sinulla on kroonisia jalka- tai säärihaavoja yli kuukauden ajan, kuolio jaloissa tai jokin aikaisempi alaraajan amputaatio.
  • sinulla on ollut syöpä viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parannettava ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, täydellisessä remissiossa oleva pinnallinen virtsarakon syöpä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa vähintään 5 vuotta).
  • Onko sinulla paksusuolen polyyppeja. Jos potilaalla on aiemmin ollut hyvänlaatuisia paksusuolen polyyppeja, jotka on poistettu, heillä on oltava todisteet normaalista kolonoskopiasta viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Vaadi mitä tahansa lääkettä, joka heikentää potilaiden immuunijärjestelmää (kuten metotreksaattia, syklofosfamidia tai syklosporiinia), kun he saavat tutkimuslääkettä ja 30 päivän ajan sen jälkeen.
  • Sinulla on tunnettu sairaus, joka vaikuttaa potilaiden immuunijärjestelmään (kuten HIV/AIDS, hepatiitti B-virus [HBV], hepatiitti C-virus [HCV], sarkoidoosi, tuberkuloosi, nivelreuma tai autoimmuunisairaudet).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: 2
Muut: Plasebo
Suolaliuos
Kokeellinen: 1
SB-509
Biologinen: SB-509
60 mg:n annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisneuropatiapisteet (TNS), herätetty hermon johtumisnopeus (NCV), kvantitatiivinen aistin testaus (QST), prosenttiosuus henkilöistä, joilla ei-mitattava NCV ja NIS-LL
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sangamo Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB-509-0701

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa