Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SB-509 klinikai vizsgálata diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél

2012. október 30. frissítette: Sangamo Therapeutics

Az SB-509 ismételt adagolásának 2. fázisú klinikai vizsgálata közepestől súlyosig terjedő diabéteszes neuropátiában és nem mérhető idegvezetési sebességben szenvedő alanyokon

A vizsgálat célja a vizsgált gyógyszer, az SB-509 klinikai hatásainak vizsgálata a placebóval szemben diabéteszes neuropátiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SB-509 egy fehérje génjét (DNS-t – egyfajta biológiai „tervrajzot”) tartalmazza. Amikor egy kutató SB-509-et fecskendez be a lábába, a gyógyszer bejut az injekció beadásának helye körüli izom- és idegsejtekbe, és ezekből a sejtekből fehérjét termel. Ez a fehérje arra készteti a sejteket, hogy fokozzák egy másik fehérje, az úgynevezett vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) termelését, amely javíthatja az idegek szerkezetét és működését. Ezenkívül 28 további fehérje szintje is megváltozik a sejtekben. Ezek a fehérjék elősegítik a sejtek növekedését, struktúrák a sejtekben, segítik a termékek szintetizálását és befolyásolják az immunsejteket, és néhányuk ismeretlen funkcióval rendelkezik. A saját VEGF-fehérjék növekedése megvédheti és helyreállíthatja a diabéteszes neuropátia által okozott károsodott idegeket.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

91

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Lakewood, California, Egyesült Államok, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lomita, California, Egyesült Államok, 90707
        • Torrance Clinical Research
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94109
        • SF Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351
        • Neurology Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • Laszlo J. Mate', M.D.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Neurological Institute Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Midland, Texas, Egyesült Államok, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Egyesült Államok, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Mexikó
    • Col. Roma
      • Mexico City, Col. Roma, Mexikó, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Főbb felvételi kritériumok:

  • A vizsgálat előtt legalább 12 hónapig rendelkeznie kell az I. vagy II. típusú diabetes mellitus klinikai diagnózisával.
  • Közepesen súlyos vagy súlyos szenzomotoros diabéteszes neuropátiát diagnosztizáltak egy neurológustól (az idegrendszeri rendellenességekre szakosodott orvos) vagy az endokrinológustól (a cukorbetegségre szakosodott orvos). Az ilyen típusú neuropátia az érzékelés és az izomműködés elvesztése, amely a lábakban és a kezekben harisnya és kesztyű elosztásban jelentkezik. A diabéteszes neuropátiában szenvedő alanyok, amelyek csak az egyik idegben érzet- vagy izomműködésvesztést okoznak, és az erek idegműködésének elvesztését, valamint alacsony vérnyomást okoznak, nem vehetők igénybe.
  • Mérhetetlen idegvezetési sebesség bármely alsó végtagi idegben: diabéteszes polyneuropathia következtében peroneális, tibialis vagy suralis
  • Ha nő és fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fizikai gát módszert alkalmaz.
  • 140/90 Hgmm alatti a vérnyomása
  • Testtömegindex (BMI) < 38 kg/m2

Főbb kizárási kritériumok:

Az alábbiakkal rendelkező alanyok NEM vehetnek részt ebben a vizsgálatban:

  • Közepesen súlyos vagy súlyos ischaemiás szívbetegsége van, pangásos szívelégtelenség a kórtörténetében, vagy szívinfarktusa (szívrohama) volt az elmúlt 6 hónapban.
  • Krónikus láb- vagy lábszárfekélye van több mint 1 hónapja, gangrénája a lábakban, vagy az alsó végtag bármely korábbi amputációja.
  • Az elmúlt 5 évben rákos megbetegedése van (kivéve a gyógyítható, nem melanómás bőrrákot, a teljes remisszióban lévő felületes hólyagrákot vagy bármely más olyan daganatot, amely legalább 5 éve teljes remisszióban van).
  • Van vastagbélpolipja. Ha a betegek anamnézisében jóindulatú vastagbélpolipok szerepelnek, amelyeket eltávolítottak, akkor az elmúlt 12 hónapban normális kolonoszkópiát kell mutatniuk.
  • Minden olyan gyógyszert megkövetel, amely lenyomja a betegek immunrendszerét (például metotrexátot, ciklofoszfamidot vagy ciklosporint), amikor megkapják a vizsgált gyógyszert, és 30 napig azt követően.
  • Olyan ismert rendellenessége van, amely befolyásolja a betegek immunrendszerét (például HIV/AIDS, hepatitis B vírus [HBV], hepatitis C vírus [HCV], szarkoidózis, tuberkulózis, rheumatoid arthritis vagy autoimmun betegségek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 2
Egyéb: Placebo
Sóoldat
Kísérleti: 1
SB-509
Biológiai: SB-509
60 mg-os adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Teljes neuropátia pontszám (TNS), kiváltott idegvezetési sebesség (NCV), kvantitatív szenzoros vizsgálat (QST), azon alanyok százalékos aránya, akiknél a nem mérhető NCV és NIS-LL alakult át mérhetővé
Időkeret: Egy év
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sangamo Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 18.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SB-509-0701

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel