Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av SB-509 hos patienter med diabetesneuropati

30 oktober 2012 uppdaterad av: Sangamo Therapeutics

En klinisk prövning med upprepad dosering i fas 2 av SB-509 hos personer med måttlig till svår diabetesneuropati och omätbar nervledningshastighet

Syftet med studien är att studera de kliniska effekterna av prövningsläkemedlet, SB-509 kontra placebo hos patienter med diabetisk neuropati.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SB-509 innehåller genen (DNA-ett slags biologisk "blueprint") för ett protein. När en forskare injicerar SB-509 i dina ben kommer läkemedlet in i muskel- och nervcellerna runt injektionsstället och får dessa celler att bilda ett protein. Detta protein får dina celler att öka produktionen av ett annat protein som kallas vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), vilket kan förbättra nervernas struktur och funktion. Dessutom finns det förändringar i nivåerna av ytterligare 28 proteiner i dina celler. Dessa proteiner fungerar för att främja tillväxten av celler, är strukturer i celler, hjälper till att syntetisera produkter och påverkar immunceller, och vissa har okända funktioner. Denna ökning av dina egna VEGF-proteiner kan skydda och reparera de skadade nerverna orsakade av diabetisk neuropati.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Coordinated Clinical Research
      • Lakewood, California, Förenta staterna, 90712
        • Advanced Medical Research, LLC
      • Lomita, California, Förenta staterna, 90707
        • Torrance Clinical Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94109
        • SF Clinical Research Center
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34205
        • Bradenton Research Center
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Neurology Clinical Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
        • Laszlo J. Mate', M.D.
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68131
        • Creighton Diabetes Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89123
        • Advanced Biomedical Research of America
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Upstate Clinical Research
      • New York, New York, Förenta staterna, 10022
        • Peripheral Neuropathy Center, Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Neurological Institute Columbia University College of Physicians and Surgeons
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Nerve and Muscle Center of Texas
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79705
        • Diabetes Center of the Southwest
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • DGD Research
    • Washington
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Rainier Clinical Research Center
  • Mexiko
    • Col. Roma
      • Mexico City, Col. Roma, Mexiko, 06700
        • Instituto Mexicano de Investigación Clinica

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Ha en klinisk diagnos av diabetes mellitus typ I eller II i minst 12 månader före studien.
  • Har fått diagnosen måttlig till svår sensorimotorisk diabetisk neuropati av en neurolog (en läkare som är specialiserad på störningar i nervsystemet) eller endokrinolog (en läkare som är specialiserad på diabetes). Denna typ av neuropati är en förlust av känsel och muskelfunktion som uppstår i ben och händer i en strumpa och handskfördelning. Patienter med diabetisk neuropati som leder till förlust av känsel eller muskelfunktion i endast en nerv och leder till förlust av nervfunktion i blodkärlen och orsakar lågt blodtryck, kommer inte att vara berättigade.
  • Omätbar nervledningshastighet i någon nedre extremitetsnerv: peroneal, tibial eller sural på grund av diabetisk polyneuropati
  • Om kvinna och fertil ålder, gå med på att använda en medicinskt acceptabel fysisk barriärmetod under studien.
  • Har blodtryck < 140/90 mm Hg
  • Body mass index (BMI) < 38 kg/m2

Viktiga uteslutningskriterier:

Försökspersoner med följande är INTE berättigade att delta i denna studie:

  • Har måttlig till svår ischemisk hjärtsjukdom, någon historia av kronisk hjärtsvikt eller har haft en hjärtinfarkt (hjärtinfarkt) under de senaste 6 månaderna.
  • Har kroniska fot- eller bensår i >1 månad, kallbrand i benen eller någon tidigare amputation av nedre extremiteten.
  • Har en anamnes på cancer under de senaste 5 åren (förutom botbar icke-melanom cancer i huden, ytlig blåscancer i fullständig remission eller någon annan cancer som har varit i fullständig remission i minst 5 år).
  • Har kolonpolyper. Om patienter har en historia av godartade kolonpolyper som har tagits bort, måste de ha bevis på en normal koloskopi inom de senaste 12 månaderna.
  • Kräv alla läkemedel som hämmar patienternas immunsystem (som metotrexat, cyklofosfamid eller ciklosporin) när de får studieläkemedlet och i 30 dagar efteråt.
  • Har en känd sjukdom som påverkar patienternas immunsystem (som HIV/AIDS, hepatit B-virus [HBV], hepatit C-virus [HCV], sarkoidos, tuberkulos, reumatoid artrit eller autoimmuna sjukdomar).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 2
Övrig: Placebo
Salin
Experimentell: 1
SB-509
Biologisk: SB-509
60 mg dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total neuropati poäng (TNS), framkallad nervledningshastighet (NCV), kvantitativ sensorisk testning (QST), % av försökspersoner med omvandling av omätbar till mätbar NCV och NIS-LL
Tidsram: Ett år
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: Ett år
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sangamo Therapeutics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2007

Första postat (Uppskatta)

22 maj 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 november 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SB-509-0701

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera