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A 14-Month Study On The Effects Of CP-945,598 For The Prevention Of Weight Regain In Obese Patients

5 de novembro de 2012 atualizado por: Pfizer

A 14-Month, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Phase 3 Study To Evaluate The Long-Term Efficacy And Safety of CP-945,598 In Prevention Of Weight Regain In Obese Subjects

The purpose of this study is to determine if CP-945,598 is effective in the prevention of weight regain in obese subjects.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The CP-945,598 program was terminated on November 3, 2008 due to changing regulatory perspectives on the risk/benefit profile of the CB1 class and likely new regulatory requirements for approval. No safety issues were involved in the termination decision.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

699

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Austrália, 4021
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentofte, Dinamarca, 2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Roskilde, Dinamarca, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-7903
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • Pfizer Investigational Site
  • Holanda
      • Almere, Holanda, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Holanda, 1213 RH
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, África do Sul, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0157
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subject must be overweight (BMI) >/=30 kg/m2, for subjects without co morbidities; >/=27 kg/m2 for subjects with co morbidities
  • Subjects who are willing and able to comply with 8 week Low Calorie Diet, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a formal weight loss program or significant weight loss (fluctuation >5% of total body weight) in the past 3 months.
  • Subjects with serious medical or psychiatric conditions

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: CP-945,598
CP-945,598
Outro: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Comportamental: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Nutrition counseling, exercise monitoring and behavioral management will occur for all arms during the NPP.
Outro: Low Calorie Diet
Comportamental: Low Calorie Diet
Low calorie diet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Percent weight regained during the 12 month treatment period after a prior weight loss on the low calorie diet (8 weeks).
Prazo: 14 months
14 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To explore the effect of CP 954, 598 on: Waist circumference
Prazo: 14 months
14 months
To evaluate the safety and tolerability of CP 945,598 urine and blood tests
Prazo: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Pharmacodynamic measurements including fasting insulin, fasting plasma glucose, adiponectin
Prazo: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Patient reported outcomes: Power of Food Scale and Three factor Eating Scale
Prazo: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 GAD 7 and PHQ 9 self report questionnaires. and C-SSRS semi structured interview
Prazo: 14 months
14 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de novembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2012

Última verificação

1 de novembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • A5351028

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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