Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A 14-Month Study On The Effects Of CP-945,598 For The Prevention Of Weight Regain In Obese Patients

5 listopada 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

A 14-Month, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Phase 3 Study To Evaluate The Long-Term Efficacy And Safety of CP-945,598 In Prevention Of Weight Regain In Obese Subjects

The purpose of this study is to determine if CP-945,598 is effective in the prevention of weight regain in obese subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The CP-945,598 program was terminated on November 3, 2008 due to changing regulatory perspectives on the risk/benefit profile of the CB1 class and likely new regulatory requirements for approval. No safety issues were involved in the termination decision.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

699

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Afryka Południowa, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
        • Pfizer Investigational Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentofte, Dania, 2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Roskilde, Dania, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Holandia
      • Almere, Holandia, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Holandia, 1213 RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-7903
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subject must be overweight (BMI) >/=30 kg/m2, for subjects without co morbidities; >/=27 kg/m2 for subjects with co morbidities
  • Subjects who are willing and able to comply with 8 week Low Calorie Diet, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a formal weight loss program or significant weight loss (fluctuation >5% of total body weight) in the past 3 months.
  • Subjects with serious medical or psychiatric conditions

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: CP-945,598
CP-945,598
Inny: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Behawioralne: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Nutrition counseling, exercise monitoring and behavioral management will occur for all arms during the NPP.
Inny: Low Calorie Diet
Behawioralne: Low Calorie Diet
Low calorie diet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent weight regained during the 12 month treatment period after a prior weight loss on the low calorie diet (8 weeks).
Ramy czasowe: 14 months
14 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
To explore the effect of CP 954, 598 on: Waist circumference
Ramy czasowe: 14 months
14 months
To evaluate the safety and tolerability of CP 945,598 urine and blood tests
Ramy czasowe: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Pharmacodynamic measurements including fasting insulin, fasting plasma glucose, adiponectin
Ramy czasowe: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Patient reported outcomes: Power of Food Scale and Three factor Eating Scale
Ramy czasowe: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 GAD 7 and PHQ 9 self report questionnaires. and C-SSRS semi structured interview
Ramy czasowe: 14 months
14 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 czerwca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5351028

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CP-945,598

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj