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ACTiF- Avaliação de Fraturas Tibiais Fechadas

15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Pfizer

Um estudo randomizado controlado por placebo para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do CP-533.536 em indivíduos com fratura fechada da diáfise tibial

O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos bons e ruins de um medicamento experimental chamado CP-533.536 em pacientes com fratura fechada da diáfise tibial submetidos à fixação interna usando o procedimento de haste IM interbloqueada escareada

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

276

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Pfizer Investigational Site
  • Bósnia e Herzegovina
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 6V7
        • Pfizer Investigational Site
      • Red Deer, Alberta, Canadá, T4N 4E7
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
        • Pfizer Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • Pfizer Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4P3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4R9
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H5
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6H6
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 6S3
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá, N7T G6G
        • Pfizer Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Pfizer Investigational Site
  • Croácia
      • Varazdin, Croácia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Pfizer Investigational Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Pfizer Investigational Site
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
        • Pfizer Investigational Site
  • Federação Russa
      • St. Petersburg, Federação Russa, 193312
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa, 195427
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya-shi, Aichi-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Mizumaki-cho Onga-gun, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Okawa-shi, Fukuoka-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kanagawa-ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Kouchi-ken
      • Kouchi City, Kouchi-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Nagasaki-ken
      • Sasebo-Shi, Nagasaki-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Saitama-ken
      • Toda-shi, Saitama-ken, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Pfizer Investigational Site
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Pfizer Investigational Site
      • Izmir, Peru, 35100
        • Pfizer Investigational Site
  • África do Sul
      • Soweto, África do Sul, 2013
        • Pfizer Investigational Site
      • Tygerberg, África do Sul, 7505
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng Province
      • Parktown, Gauteng Province, África do Sul, 2193
        • Pfizer Investigational Site
    • Kwazulu Natal
      • Glenwood, Kwazulu Natal, África do Sul, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Secunderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 003
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 034
        • Pfizer Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560 001
        • Pfizer Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575 001
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
        • Pfizer Investigational Site
    • UttarPradesh
      • Lucknow, UttarPradesh, Índia, 226003
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade igual ou superior a 17 anos com fechamento confirmado das epífises tibiais, com fratura fechada da diáfise tibial em tratamento com haste IM bloqueada fresada e ausência de síndrome compartimental associada ou lesão vascular;
  • Fraturas fechadas da tíbia Tipos A, B e C (Consulte classificação de fratura OTA) podem ser incluídas.

Critério de exclusão:

  • Fraturas anteriores da mesma tíbia que podem afetar o procedimento de pregagem ou visibilidade prejudicada da fratura atual ou história de osteomielite;
  • Indivíduos com quaisquer outras lesões clinicamente significativas, que possam prejudicar significativamente a sustentação de peso do membro afetado;
  • Indivíduos com intervalo de fratura >1 cm após a cirurgia inicial e antes da administração do medicamento;
  • Quaisquer outras intervenções planejadas, invasivas ou não invasivas, destinadas a promover a consolidação óssea da fratura tibial em estudo não são permitidas nas primeiras 24 semanas após o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicamento: Placebo
Veículo placebo
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Dose Nível 2
Medicamento: CP-533, 536
Medicamento de estudo ativo
OUTRO: Padrão de atendimento
Procedimento: Padrão de atendimento
Procedimento cirúrgico padrão
EXPERIMENTAL: CP-533,536 Dose Nível 1
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nível de Dose 3
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo
EXPERIMENTAL: CP-533.536 Nível de dose 4
Medicamento: CP-533.536
Medicamento de estudo ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para consolidação da fratura em comparação com placebo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que requerem uma intervenção secundária para promover a consolidação da fratura
Prazo: 48 semanas
48 semanas
Impacto na capacidade do sujeito de retornar à função normal, estado geral de saúde, produtividade no trabalho e grau de dor no local da fratura em comparação com placebo e grupos de tratamento padrão
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Tempo para consolidação da fratura em comparação com o padrão de atendimento
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Proporção de pacientes curados em comparação com placebo
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Tempo para formação regular de calos em comparação com placebo
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2012

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A3241010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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