Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A 14-Month Study On The Effects Of CP-945,598 For The Prevention Of Weight Regain In Obese Patients

5 ноября 2012 г. обновлено: Pfizer

A 14-Month, Randomized, Double-Blind,Placebo-Controlled Phase 3 Study To Evaluate The Long-Term Efficacy And Safety of CP-945,598 In Prevention Of Weight Regain In Obese Subjects

The purpose of this study is to determine if CP-945,598 is effective in the prevention of weight regain in obese subjects.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The CP-945,598 program was terminated on November 3, 2008 due to changing regulatory perspectives on the risk/benefit profile of the CB1 class and likely new regulatory requirements for approval. No safety issues were involved in the termination decision.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

699

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Pfizer Investigational Site
    • Queensland
      • Kippa Ring, Queensland, Австралия, 4021
        • Pfizer Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
        • Pfizer Investigational Site
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3081
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Pfizer Investigational Site
      • Gentofte, Дания, 2820
        • Pfizer Investigational Site
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Pfizer Investigational Site
  • Нидерланды
      • Almere, Нидерланды, 1311 RL
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • Pfizer Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Pfizer Investigational Site
      • Hilversum, Нидерланды, 1213 RH
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-7903
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Pfizer Investigational Site
  • Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка
        • Pfizer Investigational Site
    • Gauteng
      • Cape Town, Gauteng, Южная Африка, 7708
        • Pfizer Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 7500
        • Pfizer Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0157
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject must be overweight (BMI) >/=30 kg/m2, for subjects without co morbidities; >/=27 kg/m2 for subjects with co morbidities
  • Subjects who are willing and able to comply with 8 week Low Calorie Diet, scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other trial procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participation in a formal weight loss program or significant weight loss (fluctuation >5% of total body weight) in the past 3 months.
  • Subjects with serious medical or psychiatric conditions

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: CP-945,598
CP-945,598
Другой: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Поведенческий: Non-pharmacological weight loss program (NPP)
Nutrition counseling, exercise monitoring and behavioral management will occur for all arms during the NPP.
Другой: Low Calorie Diet
Поведенческий: Low Calorie Diet
Low calorie diet

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Percent weight regained during the 12 month treatment period after a prior weight loss on the low calorie diet (8 weeks).
Временное ограничение: 14 months
14 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
To explore the effect of CP 954, 598 on: Waist circumference
Временное ограничение: 14 months
14 months
To evaluate the safety and tolerability of CP 945,598 urine and blood tests
Временное ограничение: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Pharmacodynamic measurements including fasting insulin, fasting plasma glucose, adiponectin
Временное ограничение: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 on: Patient reported outcomes: Power of Food Scale and Three factor Eating Scale
Временное ограничение: 14 months
14 months
To explore the effect of CP 954, 598 GAD 7 and PHQ 9 self report questionnaires. and C-SSRS semi structured interview
Временное ограничение: 14 months
14 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 ноября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • A5351028

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования CP-945,598

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться