CP101 para o Tratamento da Colite Ulcerosa

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Homem ou mulher ≥18 anos de idade
3. Colite ulcerativa diagnosticada por critérios clínicos, radiográficos e endoscópicos de rotina
4. UC leve a moderada ativa conforme determinado por colonoscopia aproximadamente 10-21 dias antes da randomização no estudo. (sigmoidoscopia flexível permitida se o indivíduo tiver feito uma colonoscopia completa dentro de 12 meses da linha de base)
5. CU leve a moderada, definida por uma pontuação completa de Mayo para incluir: a soma de sangramento retal, frequência de evacuação, achados endoscópicos e subpontuações de avaliação global do médico totalizando ≥4 e ≤9, com cada pontuação individual de subgrupo ≥1.)
6. Doença a pelo menos 15 cm da borda anal
7. Dosagem estável de medicação concomitante

Critério de exclusão:

1. CU grave ou refratária definida como pontuação de Mayo ≥10
2. Doença limitada a proctite distal
3. Febre > 38,3°C
4. História conhecida de doença de Crohn ou colite indeterminada
5. Incapacidade de ingerir cápsulas (por exemplo, náusea intensa, vômito, gastroparesia, obstrução da saída gástrica, disfagia e/ou história de aspiração crônica).
6. Megacólon tóxico conhecido ou suspeito e/ou íleo delgado conhecido
7. Pacientes com obstrução intestinal ativa
8. Uso de antibióticos no mês anterior à randomização
9. Espera-se que receba antibióticos dentro de 8 semanas após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) (ou seja, para procedimento planejado/antecipado)
10. Estudos de fezes conhecidos positivos para óvulos e/ou parasitas ou cultura de fezes nos 30 dias anteriores à inscrição
11. Teste de fezes positivo para Clostridioides difficile via teste de toxina GDH/EIA na visita de triagem
12. Recebeu um medicamento experimental ou vacina dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
13. Recebeu um FMT nos últimos 6 meses
14. Pacientes com contraindicações anatômicas ou médicas para colonoscopia, incluindo, entre outros, megacólon tóxico, fístulas gastrointestinais (GI), pós-operatório imediato de cirurgia abdominal, coagulopatia grave, aneurisma da aorta abdominal grande ou sintomático ou qualquer paciente em que o médico do estudo considere o paciente em risco significativo de complicações da colonoscopia
15. Pacientes com colectomia anterior, ostomia, J-pouch ou cirurgia intestinal anterior (excluindo colecistectomia, apendicectomia)
16. Incapaz de completar os períodos de washout apropriados/interromper as terapias anteriores, conforme definido na Seção 5.3
17. Pacientes com diagnóstico conhecido de imunodeficiência primária ou secundária, por exemplo, deficiência de IgA, SCID, CGD
18. Malignidade ativa conhecida, exceto para câncer de pele de células basais, câncer de pele de células escamosas
19. Quimioterapia de indução intensiva concomitante, radioterapia ou tratamento biológico para malignidade ativa (pacientes em quimioterapia de manutenção só podem ser inscritos após consulta com monitor médico)
20. Pacientes com qualquer outra condição médica significativa que possa confundir ou interferir na avaliação de segurança, tolerabilidade ou impedir a adesão ao protocolo do estudo, a critério do investigador