- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00490659
Trial of Perioperative Chemotherapy (Gemcitabine and Cisplatin) and Adjuvant Chemoradiotherapy (With Weekly Low Dose Gemcitabine) in Patients With Lung Cancer With Positive Nodes
21 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Phase II Trial of Perioperative Chemotherapy (Gemcitabine and Cisplatin) and Adjuvant Chemoradiotherapy (-With Weekly Low-Dose Gemcitabine) in the Treatment of Nodes Positive NSCLC Patients
The purpose of this study is to test feasibility, toxicity and efficacy of two different adjuvant treatment schedules in Stage II-IIIa Non-small cell lung cancer patients with positive lymph nodes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lublin, Polônia
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC (any subtype). For patients entering Arm B is also allowed to confirm histopathological diagnosis of NSCLC intraoperatively during this trial.
- Node positive (clinically or pathologically) stage II disease or Stage IIIA: T1N1 or T2N1 or T1N2 or T2N2 or T3N1 or T3 N2, according to the revision by Mountain CF of American Joint Committee on Cancer (Mountain CF 1997, Fleming ID et al. 1997). For patient entering Arm B (with N0 stage) confirmation of N1-N2 stage must be obtained from intraoperative or post-surgery pathology report.
- Tumor amenable to curative surgical resection.
Patients with clinically measurable lesions will be enrolled in this study. Measurability is determined according to RECIST criteria.
• Pathological evaluation is performed after mediastinoscopy or after surgery
- No prior tumor therapy (surgery, radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy, molecular targeted therapy, or any other type of tumor therapy).
Exclusion Criteria:
- Treatment within the last 30 days with any investigational drug.
- Concurrent administration of any other tumor therapy, including radiotherapy, cytotoxic chemotherapy, immunotherapy, molecular target therapy.
- Serious concomitant disorders (for example, heart failure, poorly controlled diabetes) at the investigator's discretion.
- Presence of an uncontrolled, active infection requiring therapy (at the discretion of investigator.).
- Stage IIIb or IV.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
2-year overall survival
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Sobrevida livre de doença
|
Avaliação de toxicidade
|
Assessment of feasibility of two treatment orders
|
Clinical and pathological response rate to neoadjuvant chemotherapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- 8191
- B9E-MC-S339
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em cisplatina
-
Korea Cancer Center HospitalConcluídoNEOPLASIAS CERVICAISRepublica da Coréia
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiDesconhecido
-
Centre Oscar LambretNational Cancer Institute, FranceRescindidoCarcinoma Espinocelular de EsôfagoFrança
-
Ruhr University of BochumConcluídoCâncer de ovário recorrenteAlemanha
-
Dana-Farber Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCRecrutamentoCâncer de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Recidivante de Cabeça e Pescoço | Carcinoma Espinocelular Ressecável de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
SanofiConcluídoNeoplasias de Cabeça e PescoçoChina
-
Third Military Medical UniversityDesconhecidoTratamento | Diagnostica Doenças | Adenocarcinoma pulmonar, estágio I | Células Tumorais CirculantesChina