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Benefício da quimioterapia sobre o melhor tratamento de suporte em câncer de esôfago metastático e escamoso. (E-DIS)

14 de maio de 2019 atualizado por: Centre Oscar Lambret

Um estudo multicêntrico randomizado de fase II para avaliar o benefício da quimioterapia mais o melhor tratamento de suporte (BSC) versus BSC em pacientes com câncer de esôfago metastático do tipo de células escamosas que não experimentaram uma progressão da doença ou toxicidade inaceitável após um curso de quimioterapia de 6 semanas.

Interesse em continuar a quimioterapia sistêmica ou não, após um curto tratamento inicial (6 semanas) em pacientes que estão em resposta ou doença estável ("Desenho de descontinuação") de pacientes com câncer de esôfago metastático de células escamosas

Os objetivos secundários seriam estudar: toxicidade, taxa de sobrevida global, estudo de custos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Como os dados da literatura não fornecem a base para uma hipótese estatística bem argumentada, sugere-se randomizar 30 pacientes por braço. Um IDMC tomará uma decisão após a inclusão de 10, 20 e 40 pacientes sobre a eficácia e o perfil de toxicidade e sobre a manutenção da posição clínica atual, justificando a randomização. Para levar em consideração possíveis efeitos da radioquimioterapia prévia concomitante, o paciente será estratificado conforme já tenha feito quimioterapia ou radioquimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

105

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Brest, França, 29200
        • CHU Brest
      • Caen, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Dijon, França, 21079
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, França, 21079
        • CHU Dijon
      • Lille, França, 59020
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lille, França, 59035
        • CHU Lille
      • Marseille, França, 13385
        • CHU La Timone
      • Montpellier, França, 34298
        • Centre Val D'Aurelle
      • Nice, França, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rennes, França, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Ris Orangis, França, 91130
        • Clinique de la Theuillerie
      • Rouen, França, 76031
        • CHU Rouen
      • Saint-Herblain, França, 44805
        • Centre Rene Gauducheau
      • St-Brieuc, França, 22000
        • Clinique de l'Armoricaine
      • Strasbourg, França, 67000
        • Centre Paul Strauss
      • Vandoeuvre-les-nancy, França, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
      • Villeneuve St Georges, França, 94190
        • Centre Hospitalier Intercommunal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer epidermoide do esôfago comprovado histologicamente
  • Pacientes com doença metastática que podem ser medidos ou avaliados de acordo com os critérios RECIST e localizados fora dos campos previamente irradiados
  • Pacientes que podem ou não ter sido submetidos a radioquimioterapia
  • Pacientes que não receberam quimioterapia para doença metastática
  • ≥ 18 ans
  • Status de desempenho (ECOG) ≤ 2
  • Pessoas cobertas por seguros de saúde privados ou estatais
  • Consentimento informado assinado pelo paciente

Critério de exclusão:

  • Outro tumor maligno evolutivo
  • Infecção por HIV-1, HIV-2 ou hepatite crônica B ou C
  • Metástase cerebral ou tumor meníngeo conhecido
  • Quaisquer doenças crônicas instáveis ​​que possam colocar em risco a segurança ou a adesão do paciente
  • Mulheres grávidas ou amamentando. As mulheres não devem amamentar por pelo menos 6 meses após a administração de Bevacizumabe
  • Pacientes impossibilitados de realizar o acompanhamento do estudo por motivos geográficos, sociais ou psicológicos

Para a parte aleatória

Critério de inclusão :

  • Doença não progressiva após as 6 primeiras semanas de quimioterapia
  • Status de desempenho (ECOG) ≤ 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Quimioterapia mais os melhores cuidados de suporte
Quimioterapia mais os melhores cuidados de suporte com acompanhamento a cada ciclo do tratamento com FU-CDDP; LV5FU2-CDDP; FOLFOX; TPF
Medicamento: FU-CDDP

a cada 21 dias:

  • Fluoruracilo [800 mg/m2, dia 1 ao dia 5]
  • CisPlatina [75 mg/m2, dia 1 ou dia 2]
Outros nomes:
  • Fluoro-uracil + CisPlatin
Medicamento: LV5FU2-CDDP

a cada 14 dias:

  • Elvorin [200 mg/m2, 2h IV, dia 1 e dia 2]
  • Fluoro-uracilo [400 mg/m2 em bolus, dia 1 e dia 2]
  • Fluoruracilo [600 mg/m2, 22h de infusão contínua, dia 1 e dia 2]
  • CisPlatina [50 mg/m2, dia 2]
Outros nomes:
  • Elvorin+Fluoro-uracilo+CisPlatin
Medicamento: FOLFOX

a cada 14 dias:

  • Oxaliplatina [85 mg/m2 por infusão de 2h, dia 1]
  • Fluoro-uracilo [400 mg/m2 em bolus, dia 1 e dia 2]
  • Fluoruracilo [600 mg/m2, por infusão contínua de 22h, dia 1 e dia 2]
  • Elvorin [500 mg/m2, dia 1 e dia 2]
Outros nomes:
  • Oxaliplatina+Fluoro-uracilo+Elvorin
Medicamento: TPF

a cada 21 dias:

  • Docetaxel [30 mg/m2, dia 1 e dia 8]
  • CisPlatina [60 mg/m2, dia 1]
  • Fluoruracilo [200 mg/m2/dia por infusão contínua]

Ou a cada 21 dias:

  • Docetaxel [50 mg/m2, dia 1]
  • CisPlatina [70 mg/m2, dia 1]
  • Fluoruracila [700 mg/m2/dia, dia 1 ao dia 5]
Outros nomes:
  • Docetaxel+CisPlatina+Fluoro-uracila
ACTIVE_COMPARATOR: Melhor cuidado de suporte
Melhor tratamento de suporte com acompanhamento a cada 6 semanas
Outro: Melhor tratamento de suporte
Ver recomendações profissionais europeias (ESMO 2009) Exemplos: tratamento antálgico, suporte nutricional, ...
Outros nomes:
  • tratamento antálgico, suporte nutricional, ...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Entre a data da randomização e a data do óbito
Entre a data da randomização e a data do óbito

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Entre a data de randomização e a data de progressão
Entre a data de randomização e a data de progressão
Tolerância
Prazo: Em cada visita: a cada 6 semanas
De acordo com a escala de classificação NCI-CTCAE V4.0
Em cada visita: a cada 6 semanas
Qualidade de vida pelo QLQ-C30
Prazo: A cada 6 semanas

Questionário EOTRC QLQ-C30 e módulo EOTRC QLQ-OES18

Questionário EQ-5D
A cada 6 semanas
Análise de custos
Prazo: A cada 6 semanas

Dados coletados :

  • Hospitalização
  • visita ao hospital diurno
  • Medicamentos quimioterápicos administrados
  • Assistência médica domiciliar
  • Radioterapia
  • Consultas de oncologista, consultas de clínico geral
  • Exames laboratoriais e radiológicos
A cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Oscar Lambret

Colaboradores

National Cancer Institute, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • E-DIS 2010-06
  • 2010-021439-16 (OUTRO: IDRCB Number - AFSSAPS)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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