- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00492037
Study of Efficacy & Safety of Oral YM087 in Subjects With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia
30 de abril de 2014 atualizado por: Cumberland Pharmaceuticals
A 5-Day, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Oral YM087 (CI-1025) to Assess Efficacy and Safety in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia
Study of efficacy & safety of oral YM087 in subjects with euvolemic or hypervolemic hyponatremia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
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Berlin, Alemanha
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Dresdan, Alemanha
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Göttingen, Alemanha
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Munchen, Alemanha
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Bruxelles, Bélgica
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Liege, Bélgica
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Tournai, Bélgica
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Barcelona, Espanha
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Cordoba, Espanha
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Madrid, Espanha
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Jyväskylä, Finlândia
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Turku, Finlândia
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Garches, França
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Limoges, França
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Paris Cedex 10, França
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Delft, Holanda
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Groningen, Holanda
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Leiden, Holanda
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Nijmegen, Holanda
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Ferrara, Itália
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Pavia, Itália
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Pisa, Itália
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Verona, Itália
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Radomsko, Polônia
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Warsaw, Polônia
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Wroclaw, Polônia
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Cardiff, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Serum Sodium 115 to <130mEq/L
- Plasma Osmolarity <290 mOsmol/kg H2O
Exclusion Criteria:
- Significant renal insufficiency
- Serum sodium increase of ≥8 mEq/L over the baseline day ( Hours 0 to 12)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change in serum sodium from Baseline Safety of each dosing regimen
Prazo: Beginning through end of treatment
|
Beginning through end of treatment
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2002
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 087-CL-043
- 1025-023
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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