Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Efficacy & Safety of Oral YM087 in Subjects With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

30. april 2014 opdateret af: Cumberland Pharmaceuticals

A 5-Day, Double-Blind, Placebo-Controlled Multicenter Study of Oral YM087 (CI-1025) to Assess Efficacy and Safety in Patients With Euvolemic or Hypervolemic Hyponatremia

Study of efficacy & safety of oral YM087 in subjects with euvolemic or hypervolemic hyponatremia

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Tournai, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrig
      • Garches, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Paris Cedex 10, Frankrig
  • Holland
      • Delft, Holland
      • Groningen, Holland
      • Leiden, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Italien
      • Ferrara, Italien
      • Pavia, Italien
      • Pisa, Italien
      • Verona, Italien
  • Polen
      • Radomsko, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Madrid, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Dresdan, Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
      • Munchen, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Serum Sodium 115 to <130mEq/L
  • Plasma Osmolarity <290 mOsmol/kg H2O

Exclusion Criteria:

  • Significant renal insufficiency
  • Serum sodium increase of ≥8 mEq/L over the baseline day ( Hours 0 to 12)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in serum sodium from Baseline Safety of each dosing regimen
Tidsramme: Beginning through end of treatment
Beginning through end of treatment

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cumberland Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Parke-Davis

Efterforskere

  • Studieleder: Art Wheeler, MD, Cumberland Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2007

Først opslået (Skøn)

27. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 087-CL-043
  • 1025-023

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med YM087 oral

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner