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Comparação de insulina Detemir e insulina NPH administrada uma vez ao dia em indivíduos idosos com diabetes tipo 2 (3L)

10 de agosto de 2023 atualizado por: Novo Nordisk A/S

O efeito da insulina Detemir no controle da glicose em idosos com diabetes tipo 2.

Este ensaio é conduzido na Europa. O objetivo do estudo é comparar a insulina detemir uma vez ao dia com a insulina NPH uma vez ao dia, medida pelo controle do açúcar no sangue em indivíduos idosos com diabetes tipo 2 sem tratamento anterior com insulina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Novo Nordisk decidiu descontinuar o estudo, pois não será possível recrutar o número necessário de pacientes. A descontinuação é baseada em uma análise do atraso significativo no recrutamento de pacientes, o que provavelmente terá um impacto negativo na validade do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

86

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2
  • Insulina ingênua
  • Tratamento com medicamentos antidiabéticos orais (OADs) por pelo menos 3 meses e sem atingir os alvos terapêuticos
  • HbA1c entre 8% - 10,5%

Critério de exclusão:

  • Diabetes secundário, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)
  • Tratamento anterior com insulina (exceto para tratamento de curto prazo com insulina para doença intercorrente, conforme julgado pelo Investigador)
  • Retinopatia proliferativa, maculopatia que requer tratamento,
  • Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador, hipoglicemia grave recorrente
  • Doença hepática terminal (enzimas hepáticas aumentadas 4 vezes), doença renal terminal avaliada por MDRD (Modificação da Dieta na Doença Renal) inferior a 30 ml/min ou paciente em diálise, insuficiência cardíaca aguda, qualquer evento cardiovascular agudo ou evento cerebrovascular inferior a 6 meses
  • Doença aguda com mau prognóstico
  • História de alcoolismo, abuso de drogas ou doença psiquiátrica ou transtornos de personalidade que possam invalidar o consentimento voluntário ou impedir a boa adesão ao protocolo do estudo
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreira de linguagem que impede compreensão ou cooperação adequada (pacientes com pontuação inferior a 15 em um MMSE anterior (Mini-Exame do Estado Mental) nos últimos seis meses) e quaisquer condições julgadas pelo investigador
  • Incapacidade legal ou capacidade legal limitada (pacientes sob tutela ou curatela)
  • Medicação concomitante para tratamento de Alzheimer (memantina, tratamento anticolinesterásico)
  • Participação em outro ensaio clínico menos de um mês antes da inclusão neste ensaio
  • Doença que requer hospitalização repetida
  • Alergia conhecida ou suspeita à insulina ou a qualquer componente da composição
  • Mudança antecipada ou novo uso de medicação concomitante conhecida por interferir no metabolismo da glicose, como corticoterapia sistêmica maior que 5 mg/dia (prednisona)
  • Qualquer outra condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
  • Doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Insulina detemir
Dose ajustada individualmente de insulina detemir uma vez ao dia
Medicamento: insulina detemir
Tratar para o alvo, s.c. (sob a pele) injeção, uma vez ao dia
Comparador Ativo: Insulina NPH
Dose ajustada individualmente de insulina NPH uma vez ao dia
Medicamento: insulina NPH
Tratar para o alvo, s.c. (sob a pele) injeção, uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 7
Prazo: semana 0, mês 7
semana 0, mês 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) no mês 4
Prazo: semana 0, mês 4
semana 0, mês 4
Alteração na média de glicose plasmática em jejum (FPG) no mês 7
Prazo: semana 0, mês 7
semana 0, mês 7
Alteração na média de glicose plasmática em jejum (FPG) no mês 4
Prazo: semana 0, mês 4
semana 0, mês 4
Alteração na média de glicose plasmática antes do almoço no mês 7
Prazo: semana 0, mês 7
semana 0, mês 7
Alteração na média de glicose plasmática antes do almoço no mês 4
Prazo: semana 0, mês 4
semana 0, mês 4
Alteração na média de glicose plasmática pré-jantar no mês 7
Prazo: semana 0, mês 7
semana 0, mês 7
Alteração na média de glicose plasmática pré-jantar no mês 4
Prazo: semana 0, mês 4
semana 0, mês 4
Mudança no peso corporal no mês 7
Prazo: semana 0, mês 7
semana 0, mês 7
Mudança no peso corporal no mês 4
Prazo: semana 0, mês 4
semana 0, mês 4
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais, mês 1
Prazo: semanas -2-0, mês 1
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais por paciente expresso como taxa por semana por visita. A taxa por semana é calculada dividindo o número de episódios de cada paciente pelo número de semanas no período.
semanas -2-0, mês 1
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais, meses 2-4
Prazo: semanas -2-0, meses 2-4
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais por paciente expresso como taxa por semana por visita. A taxa por semana é calculada dividindo o número de episódios de cada paciente pelo número de semanas no período.
semanas -2-0, meses 2-4
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais, meses 5-7
Prazo: semanas -2-0, meses 5-7
Número médio de episódios hipoglicêmicos totais por paciente expresso como taxa por semana por visita. A taxa por semana é calculada dividindo o número de episódios de cada paciente pelo número de semanas no período.
semanas -2-0, meses 5-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Investigadores

  • Diretor de estudo: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimado)

25 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-1808
  • 2006-006589-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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