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Comparaison de l'insuline détémir et de l'insuline NPH administrées une fois par jour chez des sujets vieillissants atteints de diabète de type 2 (3L)

10 août 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'effet de l'insuline détémir sur le contrôle de la glycémie chez les sujets vieillissants atteints de diabète de type 2.

Cet essai est mené en Europe. L'objectif de l'essai est de comparer l'insuline détémir une fois par jour à l'insuline NPH une fois par jour, mesurée par le contrôle de la glycémie chez des sujets vieillissants atteints de diabète de type 2 n'ayant jamais reçu d'insulinothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Novo Nordisk a décidé d'arrêter l'essai car il ne sera pas possible de recruter le nombre requis de patients. L'arrêt repose sur une analyse du retard important de recrutement des patients susceptible d'avoir un impact négatif sur la validité de l'essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

86

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris La Défense, France, 92936
  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2
  • Naïf d'insuline
  • Traitement par antidiabétiques oraux (ADO) depuis au moins 3 mois et n'atteignant pas les objectifs thérapeutiques
  • HbA1c entre 8 % et 10,5 %

Critère d'exclusion:

  • Diabète secondaire, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)
  • Traitement antérieur avec de l'insuline (sauf pour un traitement à court terme avec de l'insuline pour une maladie intercurrente à en juger par l'investigateur)
  • Rétinopathie proliférante, maculopathie nécessitant un traitement,
  • Ignorance de l'hypoglycémie selon l'investigateur, hypoglycémie majeure récurrente
  • Maladie hépatique en phase terminale (augmentation des enzymes hépatiques par 4), insuffisance rénale en phase terminale évaluée par MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) inférieure à 30 ml/min ou patient dialysé, insuffisance cardiaque aiguë, tout événement cardiovasculaire aigu ou événement cérébrovasculaire inférieur à 6 mois
  • Maladie aiguë de mauvais pronostic
  • Antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de maladie psychiatrique ou de troubles de la personnalité susceptibles d'invalider le consentement volontaire ou d'empêcher le bon respect du protocole d'essai
  • Incapacité mentale, réticence ou barrière de la langue empêchant une compréhension ou une coopération adéquate (patients ayant obtenu un score inférieur à 15 lors d'un précédent MMSE (Mini-Mental State Examination) au cours des six derniers mois) et toute condition jugée par l'investigateur
  • Incapacité juridique ou capacité juridique limitée (patients sous tutelle ou curatelle)
  • Médicaments concomitants au traitement de la maladie d'Alzheimer (mémantine, traitement anticholinestérasique)
  • Participation à un autre essai clinique moins d'un mois avant l'inclusion dans cet essai
  • Maladie nécessitant une hospitalisation répétée
  • Allergie connue ou suspectée à l'insuline ou à l'un des composants de sa composition
  • Changement anticipé ou nouvelle utilisation d'un médicament concomitant connu pour interférer avec le métabolisme du glucose, comme la corticothérapie systémique à plus de 5 mg/jour (prednisone)
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la participation à l'essai ou l'évaluation des résultats
  • Maladie en phase terminale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Insuline détémir
Dose d'insuline détémir ajustée individuellement une fois par jour
Médicament: insuline détémir
Traiter vers la cible, s.c. (sous la peau) injection, une fois par jour
Comparateur actif: Insuline NPH
Dose d'insuline NPH ajustée individuellement une fois par jour
Médicament: insuline NPH
Traiter vers la cible, s.c. (sous la peau) injection, une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au mois 7
Délai: semaine 0, mois 7
semaine 0, mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) au mois 4
Délai: semaine 0, mois 4
semaine 0, mois 4
Changement de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG) au mois 7
Délai: semaine 0, mois 7
semaine 0, mois 7
Changement de la glycémie plasmatique moyenne à jeun (FPG) au mois 4
Délai: semaine 0, mois 4
semaine 0, mois 4
Changement de la glycémie plasmatique moyenne avant le déjeuner au mois 7
Délai: semaine 0, mois 7
semaine 0, mois 7
Changement de la glycémie plasmatique moyenne avant le déjeuner au mois 4
Délai: semaine 0, mois 4
semaine 0, mois 4
Changement de la glycémie plasmatique moyenne avant le dîner au mois 7
Délai: semaine 0, mois 7
semaine 0, mois 7
Changement de la glycémie plasmatique moyenne avant le dîner au mois 4
Délai: semaine 0, mois 4
semaine 0, mois 4
Changement de poids corporel au mois 7
Délai: semaine 0, mois 7
semaine 0, mois 7
Changement de poids corporel au mois 4
Délai: semaine 0, mois 4
semaine 0, mois 4
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux, mois 1
Délai: semaines -2-0, mois 1
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux par patient exprimé en taux par semaine par visite. Le taux par semaine est calculé en divisant le nombre d'épisodes pour chaque patient par le nombre de semaines de la période.
semaines -2-0, mois 1
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux, mois 2 à 4
Délai: semaines -2-0, mois 2-4
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux par patient exprimé en taux par semaine par visite. Le taux par semaine est calculé en divisant le nombre d'épisodes pour chaque patient par le nombre de semaines de la période.
semaines -2-0, mois 2-4
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux, mois 5 à 7
Délai: semaines -2-0, mois 5-7
Nombre moyen d'épisodes hypoglycémiques totaux par patient exprimé en taux par semaine par visite. Le taux par semaine est calculé en divisant le nombre d'épisodes pour chaque patient par le nombre de semaines de la période.
semaines -2-0, mois 5-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2007

Première publication (Estimé)

25 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN304-1808
  • 2006-006589-41 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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