Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie insuliny Detemir i insuliny NPH podawanych raz dziennie osobom w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2 (3L)

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Wpływ insuliny Detemir na kontrolę glukozy u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu 2.

Ta próba jest prowadzona w Europie. Celem badania jest porównanie insuliny detemir podawanej raz dziennie z insuliną NPH raz dziennie, mierzonych za pomocą kontroli poziomu cukru we krwi u starzejących się pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie byli wcześniej leczeni insuliną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Novo Nordisk zdecydowało o przerwaniu badania, ponieważ nie będzie możliwe zrekrutowanie wymaganej liczby pacjentów. Podstawą przerwania badania jest analiza znacznego opóźnienia w rekrutacji pacjentów, co może mieć negatywny wpływ na ważność badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2
  • Naiwna insulina
  • Leczenie doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (OAD) przez co najmniej 3 miesiące i nieosiągnięcie celów terapeutycznych
  • HbA1c między 8% - 10,5%

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca wtórna, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)
  • Wcześniejsze leczenie insuliną (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia insuliną w przypadku współistniejącej choroby, według oceny badacza)
  • Retinopatia proliferacyjna, makulopatia wymagająca leczenia,
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza, nawracająca duża hipoglikemia
  • Schyłkowa choroba wątroby (4-krotny wzrost aktywności enzymów wątrobowych), schyłkowa niewydolność nerek oceniana za pomocą MDRD (modyfikacja diety w chorobie nerek) poniżej 30 ml/min lub pacjent dializowany, ostra niewydolność serca, jakikolwiek ostry incydent sercowo-naczyniowy lub incydent naczyniowo-mózgowy mniejszy niż 6 miesięcy
  • Ostra choroba ze złym rokowaniem
  • Historia alkoholizmu, nadużywania narkotyków lub chorób psychicznych lub zaburzeń osobowości, które mogą unieważnić dobrowolną zgodę lub uniemożliwić dobre przestrzeganie protokołu badania
  • Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariera językowa uniemożliwiająca odpowiednie zrozumienie lub współpracę (pacjenci z wynikiem poniżej 15 punktów w poprzednim MMSE (Mini-Mental State Examination) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) oraz wszelkie warunki w ocenie badacza
  • Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych (pacjenci pozostający pod kuratelą lub kuratelą)
  • Leki towarzyszące stosowane w leczeniu choroby Alzheimera (leczenie memantyną, lekiem Anticholinesterasique)
  • Udział w innym badaniu klinicznym na mniej niż jeden miesiąc przed włączeniem do tego badania
  • Choroba wymagająca wielokrotnej hospitalizacji
  • Znana lub podejrzewana alergia na insulinę lub jakikolwiek składnik preparatu
  • Przewidywana zmiana lub nowe zastosowanie jednocześnie stosowanych leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy, takich jak systemowa kortykoterapia w dawce większej niż 5 mg/dobę (prednizon)
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem Badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników
  • Nieuleczalna choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Insulina detemir
Indywidualnie dostosowana dawka insuliny detemir raz dziennie
Lek: insulina detemir
Traktuj do celu, s.c. (pod skórę) wstrzyknięcie, raz na dobę
Aktywny komparator: Insulina NPH
Indywidualnie dostosowana dawka insuliny NPH raz dziennie
Lek: insulina NPH
Traktuj do celu, s.c. (pod skórę) wstrzyknięcie, raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 7
tydzień 0, miesiąc 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) w 4. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 4
tydzień 0, miesiąc 4
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w 7. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 7
tydzień 0, miesiąc 7
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w miesiącu 4
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 4
tydzień 0, miesiąc 4
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu przed obiadem w 7. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 7
tydzień 0, miesiąc 7
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu przed obiadem w miesiącu 4
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 4
tydzień 0, miesiąc 4
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu przed kolacją w 7. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 7
tydzień 0, miesiąc 7
Zmiana średniego stężenia glukozy w osoczu przed kolacją w miesiącu 4
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 4
tydzień 0, miesiąc 4
Zmiana masy ciała w 7. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 7
tydzień 0, miesiąc 7
Zmiana masy ciała w 4. miesiącu
Ramy czasowe: tydzień 0, miesiąc 4
tydzień 0, miesiąc 4
Średnia liczba wszystkich epizodów hipoglikemii, miesiąc 1
Ramy czasowe: tygodnie -2-0, miesiąc 1
Średnia liczba całkowitych epizodów hipoglikemii na pacjenta wyrażona jako częstość tygodniowa na wizytę. Stawka tygodniowa jest obliczana poprzez podzielenie liczby epizodów u każdego pacjenta przez liczbę tygodni w okresie.
tygodnie -2-0, miesiąc 1
Średnia liczba wszystkich epizodów hipoglikemii, miesiące 2-4
Ramy czasowe: tygodnie -2-0, miesiące 2-4
Średnia liczba całkowitych epizodów hipoglikemii na pacjenta wyrażona jako częstość tygodniowa na wizytę. Stawka tygodniowa jest obliczana poprzez podzielenie liczby epizodów u każdego pacjenta przez liczbę tygodni w okresie.
tygodnie -2-0, miesiące 2-4
Średnia liczba wszystkich epizodów hipoglikemii, miesiące 5-7
Ramy czasowe: tygodnie -2-0, miesiące 5-7
Średnia liczba całkowitych epizodów hipoglikemii na pacjenta wyrażona jako częstość tygodniowa na wizytę. Stawka tygodniowa jest obliczana poprzez podzielenie liczby epizodów u każdego pacjenta przez liczbę tygodni w okresie.
tygodnie -2-0, miesiące 5-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

25 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN304-1808
  • 2006-006589-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na insulina detemir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj