Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání inzulinu Detemir a NPH inzulinu podávaného jednou denně u stárnoucích subjektů s diabetem 2. (3L)

10. srpna 2023 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Vliv inzulinu Detemir na kontrolu glukózy u stárnoucích subjektů s diabetem 2. typu.

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je porovnat inzulin detemir jednou denně s inzulinem NPH jednou denně, jak bylo měřeno kontrolou krevního cukru u stárnoucích jedinců s diabetem 2. typu, kteří dosud nebyli léčeni inzulinem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Novo Nordisk se rozhodl ukončit studii, protože nebude možné získat požadovaný počet pacientů. Přerušení je založeno na analýze významného zpoždění v náboru pacientů, což pravděpodobně bude mít negativní dopad na platnost studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Inzulín naivní
  • Léčba perorálními antidiabetiky (OAD) po dobu nejméně 3 měsíců a nedosahuje terapeutických cílů
  • HbA1c mezi 8 % - 10,5 %

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární diabetes, MODY (Maturity Onset Diabetes of the Young)
  • Předchozí léčba inzulinem (kromě krátkodobé léčby inzulinem pro interkurentní onemocnění podle posouzení zkoušejícího)
  • Proliferativní retinopatie, makulopatie vyžadující léčbu,
  • Neuvědomění si hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího, opakující se závažná hypoglykémie
  • Konečné stadium onemocnění jater (čtyřnásobné zvýšení jaterních enzymů), konečné stadium onemocnění ledvin hodnocené pomocí MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) méně než 30 ml/min nebo dialyzovaný pacient, akutní srdeční selhání, jakákoli akutní kardiovaskulární příhoda nebo cerebrovaskulární příhoda méně než 6 měsíců
  • Akutní onemocnění se špatnou prognózou
  • Alkoholismus, zneužívání drog nebo psychiatrické onemocnění nebo poruchy osobnosti v anamnéze pravděpodobně zneplatní dobrovolný souhlas nebo zabrání dobrému souladu s protokolem studie
  • Duševní nezpůsobilost, neochota nebo jazyková bariéra bránící dostatečnému porozumění nebo spolupráci (pacienti, kteří mají skóre nižší než 15 v předchozím MMSE (Mini-Mental State Examination) za posledních šest měsíců) a jakékoli stavy podle posouzení zkoušejícího
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům (pacienti v opatrovnictví nebo v kuratelu)
  • Souběžná medikace k léčbě Alzheimerovy choroby (memantine, anticholinesterasique léčba)
  • Účast v jiné klinické studii méně než jeden měsíc před zařazením do této studie
  • Onemocnění vyžadující opakovanou hospitalizaci
  • Známá nebo suspektní alergie na inzulín nebo jakoukoli složku složení
  • Předpokládaná změna nebo nové použití v souběžné léčbě, o které je známo, že interferuje s metabolismem glukózy, jako je systémová kortikoterapie více než 5 mg/den (prednison)
  • Jakákoli jiná podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků
  • Smrtelná choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inzulin detemir
Individuálně upravená dávka inzulinu detemir jednou denně
Lék: inzulín detemir
Treat-to-target, s.c. (pod kůži) injekce, jednou denně
Aktivní komparátor: Inzulin NPH
Individuálně upravená dávka inzulinu NPH jednou denně
Lék: inzulín NPH
Treat-to-target, s.c. (pod kůži) injekce, jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) v 7. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 7
týden 0, měsíc 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) ve 4. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 4
týden 0, měsíc 4
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG) v 7. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 7
týden 0, měsíc 7
Změna průměrné plazmatické glukózy nalačno (FPG) ve 4. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 4
týden 0, měsíc 4
Změna průměrné plazmatické glukózy před obědem v 7. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 7
týden 0, měsíc 7
Změna průměrné plazmatické glukózy před obědem ve 4. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 4
týden 0, měsíc 4
Změna průměrné plazmatické glukózy před večeří v 7. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 7
týden 0, měsíc 7
Změna průměrné hodnoty plazmatické glukózy před večeří ve 4. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 4
týden 0, měsíc 4
Změna tělesné hmotnosti v měsíci 7
Časové okno: týden 0, měsíc 7
týden 0, měsíc 7
Změna tělesné hmotnosti ve 4. měsíci
Časové okno: týden 0, měsíc 4
týden 0, měsíc 4
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod, měsíc 1
Časové okno: týdny -2-0, měsíc 1
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod na pacienta vyjádřený jako frekvence za týden podle návštěvy. Frekvence za týden se vypočítá vydělením počtu epizod u každého pacienta počtem týdnů v období.
týdny -2-0, měsíc 1
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod, měsíce 2-4
Časové okno: týdny -2-0, měsíce 2-4
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod na pacienta vyjádřený jako frekvence za týden podle návštěvy. Frekvence za týden se vypočítá vydělením počtu epizod u každého pacienta počtem týdnů v období.
týdny -2-0, měsíce 2-4
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod, měsíce 5-7
Časové okno: týdny -2-0, měsíce 5-7
Průměrný počet celkových hypoglykemických epizod na pacienta vyjádřený jako frekvence za týden podle návštěvy. Frekvence za týden se vypočítá vydělením počtu epizod u každého pacienta počtem týdnů v období.
týdny -2-0, měsíce 5-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

25. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN304-1808
  • 2006-006589-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na inzulín detemir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit