- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04089046
Telemedicine Enhanced Asthma Management - Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens)
8 de maio de 2026 atualizado por: Jill Halterman, University of Rochester
Telemedicine Enhanced Asthma Management - Uniting Providers for Teens
Adolescentes pertencentes a minorias de baixa renda apresentam taxas desproporcionalmente altas de morbidade por asma, incluindo risco excessivo de atendimentos de emergência, hospitalizações e morte por asma.
Apesar das diretrizes bem estabelecidas, o subtratamento da asma é comum, principalmente em adolescentes urbanos pobres.
Este estudo tem como objetivo testar um modelo de atendimento inovador, adequado ao desenvolvimento e escalável para garantir o tratamento ideal baseado em diretrizes para adolescentes urbanos com asma de difícil controle.
O programa Telemedicine Enhanced Asthma Management-Uniting Providers for Teens (TEAM-UP for Teens) inclui 3 componentes principais: 1- Um plano individualizado de gerenciamento de asma desenvolvido no início do ano letivo por meio de uma visita de telemedicina síncrona em tempo real na escola que conecta diretamente o adolescente a um especialista em asma, 2- Terapia diretamente observada (DOT) baseada em escola ou com suporte de vídeo para implementar o plano de medicação e permitir que os adolescentes experimentem os benefícios da terapia consistente, 3- Visitas de acompanhamento por telessaúde com um enfermeiro educador em asma para facilitar o cuidado contínuo e fornecer suporte de autogerenciamento adequado ao desenvolvimento.
Este estudo é um estudo randomizado de TEAM-UP para adolescentes versus um grupo controle de cuidado aprimorado (EC) (n=360, 12-16 anos).
Avaliaremos a eficácia do programa na redução da morbidade e na melhoria dos cuidados com a asma baseados em diretrizes.
Nossa principal hipótese é que os adolescentes que recebem a intervenção TEAM-UP for Teens terão mais dias sem sintomas aos 3, 5, 7 e 12 meses em comparação com o EC.
Avaliaremos uma série de resultados secundários, incluindo resultados clínicos adicionais, resultados funcionais, inflamação das vias aéreas e recebimento de medidas de cuidados específicos, incluindo ajustes de medicação e tratamento de outras comorbidades.
Iremos também identificar potenciais mediadores e moderadores do efeito da intervenção, e avaliar o processo de implementação da intervenção.
Após a conclusão do estudo, o programa será melhor definido como um meio sustentável para melhorar o atendimento e reduzir a morbidade para adolescentes de alto risco com asma de difícil controle.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
333
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Department of Pediatrics, University of Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Asma diagnosticada pelo médico (com base no relatório do cuidador com validação do médico do adolescente).
- Gravidade persistente moderada a grave (requer cuidados do Passo 3 ou superior) ou asma descontrolada apesar da terapia
- Idade >=12 e =<16 anos
- Residência na cidade de Rochester
Critério de exclusão:
- Incapacidade de falar e entender inglês ou espanhol. (*Participantes incapazes de ler serão elegíveis e todos os instrumentos serão entregues verbalmente.)
- Participação atual em um estudo sobre asma
- Recebeu atendimento especializado nos últimos 3 meses
- Planejando se mudar para fora de Rochester em menos de 6 meses
- Ter outras condições médicas significativas (doença cardíaca congênita, fibrose cística, outra doença pulmonar crônica) que possam interferir na avaliação das medidas relacionadas à asma
- Em orfanatos ou outras situações em que o consentimento não pode ser obtido de um tutor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: TEAM-UP para Intervenção em Adolescentes
O TEAM-UP for Teens combina terapia diretamente observada (DOT) baseada em vídeo e baseada em vídeo de medicamentos preventivos diários para asma com atendimento especializado e suporte contínuo de autogestão usando telemedicina ao vivo e em tempo real na escola.
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O TEAM-UP for Teens combina a terapia diretamente observada (DOT) baseada na escola de medicamentos preventivos diários para asma com cuidados especializados e suporte contínuo de autogerenciamento usando telemedicina ao vivo e em tempo real na escola.
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|
Comparador Ativo: Comparação aprimorada de cuidados
Os adolescentes do grupo EC receberão uma avaliação dos sintomas e materiais educativos sobre asma na linha de base, e seus PCPs serão contatados por fax ou e-mail para recomendar DOT de medicação preventiva para asma na escola, bem como encaminhamento para um especialista em asma.
Lembretes sistemáticos serão enviados à família e aos PCPs para agendar visitas de saúde recomendadas e considerar o encaminhamento de especialistas nos mesmos intervalos das visitas virtuais do grupo TEAM-UP.
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Os adolescentes do grupo EC receberão uma avaliação dos sintomas e materiais educativos sobre asma na linha de base, e seus PCPs serão contatados por fax ou e-mail para recomendar DOT de medicação preventiva para asma na escola, bem como encaminhamento para um especialista em asma.
Lembretes sistemáticos serão enviados à família e aos PCPs para agendar visitas de saúde recomendadas e considerar o encaminhamento de especialistas nos mesmos intervalos das visitas virtuais do grupo TEAM-UP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Média de dias livres de sintomas nos últimos 14 dias
Prazo: 12 meses
|
Os Dias Livres de Sintomas Médios serão calculados como uma média usando dados coletados em 3, 5, 7 e 12 meses após a linha de base.
Cuidadores e adolescentes relatarão o número de dias em que o adolescente não apresentou sintomas de asma (definido como 24 horas sem tosse, respiração ofegante, falta de ar e sem necessidade de medicamento de resgate) nas últimas 2 semanas (intervalo de 0-14).
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00004160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os conjuntos de dados a serem enviados ao repositório de dados do NHLBI incluirão linha de base, visita de acompanhamento, dados baseados em procedimentos e dados de resultados.
Antes de fornecer dados, os identificadores do paciente serão excluídos, os números de identificação originais serão substituídos por novos números de identificação aleatórios, as datas serão codificadas em relação à data de inscrição e os identificadores serão removidos.
Variáveis como dados socioeconômicos e demográficos, composição domiciliar e familiar, medidas antropométricas, condições médicas prévias e histórico médico dos pais e adolescentes serão agrupadas ou recodificadas.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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