Reabilitação Cognitiva (Mega Team) e seus Efeitos na Regulação Emocional e Comportamental em TDAH, TEA e CHD

A população-alvo deste estudo serão crianças entre 6 e 12 anos com diagnóstico de TDAH, TEA ou CHD. Sujeitos potenciais para este estudo serão recrutados nas equipes clínicas da SickKids e instituições parceiras (por exemplo, CAMH e Holland Bloorview). Os participantes serão identificados por um psiquiatra, psicólogo ou médico especialista como preenchendo os critérios diagnósticos para um dos três transtornos; 1) TDAH, 2) TEA, 3) CHD. As famílias das crianças que manifestaram interesse neste estudo serão contatadas pela equipe de pesquisa para discutir o estudo com mais detalhes e coordenar a logística de um consentimento inicial e agendamento de inscrição. O(s) pai(s)/responsável(is) dos participantes serão obrigados a consentir e as crianças serão obrigadas a concordar em participar deste estudo.

Este protocolo é dividido em 3 estudos: sub-estudo 1 (ADHD), sub-estudo 2 (ASD) e sub-estudo 3 (CHD), cada um consistindo em um projeto de tratamento pré-pós com acompanhamento de 6 meses. Cada subestudo inclui um braço de tratamento ativo e lista de espera. Consulte o calendário de visitas de estudo (pág. 11) para linha do tempo de eventos e medidas por participante em cada ponto de tempo. Os participantes serão testados no SickKids no pré-tratamento, pós-tratamento e acompanhamento. Os participantes treinarão em casa com ligações semanais da equipe de pesquisa. Os avaliadores em todas as visitas clínicas estarão cegos quanto ao status do tratamento. Todas as avaliações clínicas pré, pós e de acompanhamento serão realizadas sem medicação estimulante com um período de washout de 48 horas.

Estratificação: Os participantes podem estar tomando medicamentos no momento do estudo (estimulantes e não estimulantes, incluindo ISRS ou medicamentos antipsicóticos). As famílias serão solicitadas a estabilizar sua dose atual de medicação por pelo menos um mês antes de iniciar o estudo e manter a mesma medicação e dosagem durante o estudo de 5 semanas. Se ocorrer uma alteração no tipo de medicamento ou dosagem durante o estudo, ela será registrada. Devido ao impacto estabelecido de medicamentos estimulantes em EF 20 21, esta classe de medicamentos será usada como parte do processo de randomização para atingir proporções iguais de participantes usando medicamentos estimulantes nos grupos Mega Team e TAU. Como o uso de algum medicamento é antecipado em todos os grupos de transtornos, a mesma abordagem de randomização será usada em todos os três estudos.

Tamanho da amostra: O tamanho da amostra para o subestudo 1 (TDAH) será de 220 participantes com 110 randomizados em cada grupo do grupo de recrutamento estimado inicial de 250. O tamanho da amostra fornecerá 80% de poder para declarar significância estatística se a verdadeira diferença entre os grupos de tratamento for de 0,43 desvios padrão ou superior, usando um teste de hipótese bilateral de nível de 5%, corrigido por Bonferroni para três comparações. Um estudo piloto do Mega Team está em andamento (Dr. Crosbie PI, um ensaio clínico registrado) e os resultados desse piloto fornecerão estimativas finais dos desvios padrão antes do início do estudo atual. A amostra planejada para cada subestudo 2 (ASD) e subestudo 3 (CHD) será de 120 (60 por braço), dada a novidade de investigar a reabilitação cognitiva visando FEs nessas populações. As informações do subestudo 1, que acontecerá primeiro, e os resultados do estudo piloto Mega Team, permitirão o ajuste no tamanho da amostra do subestudo 2 e do subestudo 3. Todos os aspectos de inscrição, randomização e atrito serão monitorados e documentados usando o diagrama de fluxo CONSORT22.

Randomização: Os participantes de cada subestudo que consentiram/concordaram com o estudo e atenderam a todos os critérios de inclusão serão randomizados para Mega Team ou lista de espera TAU estratificada por status de medicação (sim ou não)) usando tamanhos de blocos aleatórios. A randomização será realizada usando RedCAP23.

Cegamento: Os avaliadores em todas as visitas clínicas serão cegos quanto ao status do tratamento. Os participantes e os pais serão solicitados a não fazer menção de seu estado de tratamento durante as visitas. Eles serão lembrados disso regularmente. Os avaliadores indicarão seu status cego ao final de todas as visitas. Pais e filhos serão solicitados a não informar os professores sobre o status do tratamento. No momento do preenchimento do questionário, será perguntado aos professores se eles estão cientes da situação de tratamento da criança.

Condições de intervenção:

Sessões de treinamento de Mega Team: Mega Team é uma intervenção cognitiva baseada em videogame altamente envolvente que treina várias funções executivas: inibição de resposta, memória de trabalho verbal e memória de trabalho visual no contexto de um único jogo com dificuldade crescente com base no desempenho individual. As crianças do grupo de tratamento treinarão em casa em seu próprio tablet ou em um tablet de estudo fornecido à família (se necessário). Eles serão instruídos a praticar o Mega Team por 15 minutos por dia, aproximadamente 5 dias por semana, para um mínimo de 21 sessões e um máximo de 25 sessões. O valor mínimo de 21 sessões foi selecionado com base em resultados de pesquisas anteriores. A maioria dos estudos usando outros modelos de intervenção conseguiu capturar melhorias significativas induzidas pelo treinamento após 21 sessões 24-26. O treinamento máximo de 25 sessões foi definido para controlar a variabilidade dentro e entre nossos grupos. O desempenho no Mega Team será carregado automaticamente em um portal seguro hospedado pela eHave para monitoramento de inscrição, adesão e análises de dados. Os algoritmos de pontuação rastrearão com que frequência e por quanto tempo os participantes treinaram no Mega Team, bem como seu desempenho. Chamadas semanais da equipe de pesquisa fornecerão motivação e abordarão as barreiras ao jogo.

Lista de espera da TAU Controle: As crianças do grupo de controle não receberão nenhuma intervenção aberta, mas continuarão com as recomendações de tratamento fornecidas por sua equipe de atendimento clínico. Eles serão solicitados a preencher um registro de uso de videogame semanalmente para registrar o tipo e a duração de seu jogo regular e receberão ligações semanais da equipe de pesquisa, assim como os participantes designados para o Mega Team. Os participantes do grupo TAU terão acesso ao jogo após a conclusão da visita de acompanhamento de 6 meses.