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Rocurônio mais sugamadex versus succinilcolina isolada em participantes submetidos a procedimentos cirúrgicos curtos (19.4.319)(P05700 AM2)(COMPLETO)

3 de junho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, comparativo, ativo controlado, avaliador de segurança cego em indivíduos adultos comparando rocurônio mais sugamadex versus succinilcolina isoladamente em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos curtos em centros cirúrgicos ambulatoriais

Um estudo multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos, comparativo, ativo controlado, avaliador de segurança cego em indivíduos adultos comparando rocurônio mais sugamadex versus succinilcolina isoladamente em indivíduos submetidos a procedimentos cirúrgicos curtos em centros cirúrgicos ambulatoriais. O objetivo primário foi avaliar as alterações nos níveis plasmáticos de potássio após o tratamento com rocurônio, sugamadex ou succinilcolina em indivíduos adultos agendados para procedimentos cirúrgicos curtos em centros cirúrgicos ambulatoriais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

161

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo masculino ou feminino >=18 anos de idade;
  • ASA Classe 1-3;
  • Indivíduos com Índice de Massa Corporal (IMC) < 35 kg/m^2 ;
  • Indivíduos programados para serem submetidos a um procedimento eletivo de curta duração com anestesia geral que requer relaxamento neuromuscular e intubação endotraqueal em centros cirúrgicos ambulatoriais;
  • Indivíduos programados para serem submetidos a um procedimento cirúrgico eletivo com duração prevista de 1,5 horas ou menos (desde o final da intubação até o final da sutura/grampeamento da pele);
  • Indivíduos agendados para procedimentos cirúrgicos eletivos que permitem acesso ao braço para monitoramento TOF-Watch® SX;
  • Sujeitos que deram consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doença isquêmica do coração ou histórico de infarto do miocárdio;
  • Indivíduos nos quais se espera uma intubação difícil devido a malformações anatômicas;
  • Indivíduos com condições médicas e/ou submetidos a procedimentos cirúrgicos incompatíveis com o uso do TOF-Watch SX (por exemplo, lesões nos polegares/antebraços distais, lesão bilateral do nervo ulnar ou indivíduos com marcapassos cardíacos);
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem distúrbios neuromusculares que prejudicam o bloqueio neuromuscular (por exemplo, indivíduos com miastenia gravis);
  • Sujeitos que necessitariam do uso de torniquete pneumático durante o procedimento cirúrgico;
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de ter disfunção renal significativa (por exemplo, depuração de creatinina < 30 mL por minuto);
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de ter disfunção hepática significativa;
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem um histórico (familiar) de hipertermia maligna;
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de serem hipersensíveis ao sugamadex ou outras ciclodextrinas ou rocurônio ou qualquer um de seus excipientes;
  • Indivíduos conhecidos ou suspeitos de terem alergia a opiáceos/opióides, relaxantes musculares ou outros medicamentos usados ​​durante a anestesia geral;
  • Sujeitos para os quais se espera uma necessidade pré-estabelecida de internação em terapia intensiva pós-operatória e/ou internação hospitalar;
  • Indivíduos para os quais é esperada uma administração IV intraoperatória de fluidos que contenham potássio;
  • Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas;
  • Indivíduos do sexo feminino que estão amamentando;
  • Indivíduos que participaram de um estudo anterior de sugamadex;
  • Indivíduos que participaram de outro teste de medicamento experimental dentro de 30 dias antes de entrar no estudo clínico (CT) 19.4.319 (P05700), a menos que seja pré-aprovado pelo patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Rocurônio - Sugamadex
Rocurônio - Sugamadex 4,0 mg/kg
Medicamento: rocurônio
Uma única dose em bolus de intubação de 0,6 mg/kg de rocurônio será administrada após a indução da anestesia e, se necessário, uma única dose em bolus de 0,15 mg/kg de rocurônio será administrada para manter o bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Zemuron® Injection (brometo de rocurônio)
Medicamento: sugamadex
Ao final do procedimento cirúrgico em uma profundidade alvo de bloqueio neuromuscular de pelo menos 1-2 Contagem Pós-Tetânica (PTC), serão administrados 4,0 mg/kg de sugamadex.
Outros nomes:
  • Bridion
  • injeção de sugamadex sódico
  • SCH 900916
  • Org 25969
Comparador Ativo: Succinilcolina
Succinilcolina 1,0 mg/kg
Medicamento: succinilcolina
Uma única dose de intubação em bolus de 1,0 mg/kg de succinilcolina será administrada após a indução da anestesia e o sujeito poderá se recuperar espontaneamente do bloqueio neuromuscular.
Outros nomes:
  • Quelicin® (injeção de cloreto de succinilcolina Farmacopeia dos Estados Unidos [USP])

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 5 minutos após o tratamento com rocurônio ou succinilcolina
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 5 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio ou succinilcolina. Apenas os dados pós-dose de rocurônio são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 5 minutos após a dose
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 5 minutos após o tratamento com sugamadex
Prazo: Linha de base e 5 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 5 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio. Apenas os dados pós-dose de sugamadex são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 5 minutos após a dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 2 minutos após o tratamento com rocurônio ou succinilcolina
Prazo: Linha de base e 2 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 2 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio ou succinilcolina. Apenas os dados pós-dose de rocurônio são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 2 minutos após a dose
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 2 minutos após o tratamento com sugamadex
Prazo: Linha de base e 2 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 2 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio. Apenas os dados pós-dose de sugamadex são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 2 minutos após a dose
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 10 minutos após o tratamento com rocurônio ou succinilcolina
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 10 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio ou succinilcolina. Apenas os dados pós-dose de rocurônio são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 10 minutos após a dose
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 10 minutos após o tratamento com sugamadex
Prazo: Linha de base e 10 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 10 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio. Apenas os dados pós-dose de sugamadex são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 10 minutos após a dose
Mudança da linha de base nos níveis de potássio plasmático 15 minutos após o tratamento com rocurônio ou succinilcolina
Prazo: Linha de base e 15 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 15 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio ou succinilcolina. Apenas os dados pós-dose de rocurônio são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 15 minutos após a dose
Alteração da linha de base nos níveis de potássio plasmático 15 minutos após o tratamento com sugamadex
Prazo: Linha de base e 15 minutos após a dose
Mudança da linha de base = 15 minutos após o valor da dose - valor da linha de base. Os níveis basais foram obtidos antes da dose de rocurônio. Apenas os dados pós-dose de sugamadex são incluídos para o grupo "rocurônio - sugamadex". A alteração do intervalo da linha de base incluiu a maior parte ou todo o período de intubação/cirurgia para análise de sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico), mas não para análises de succinilcolina ou rocurônio (uma vez que foram administrados imediatamente após a medição da linha de base imediatamente antes à intubação/início do período cirúrgico).
Linha de base e 15 minutos após a dose
Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) nos grupos de tratamento Rocurônio - Sugamadex e Succinilcolina
Prazo: Até 7 dias após a dose
Apenas os EAs que ocorreram após a administração de sugamadex ou succinilcolina estão incluídos. EAs no grupo rocurônio - sugamadex que ocorrem após rocurônio, mas antes da administração de sugamadex, são considerados eventos "pré-tratamento" e não estão incluídos. O intervalo de notificação de EA incluiu todo o período de intubação/cirurgia para o grupo succinilcolina (uma vez que a succinilcolina foi administrada imediatamente antes da intubação/início da cirurgia), mas não para o grupo rocurônio - sugamadex (uma vez que sugamadex foi administrado no final do procedimento cirúrgico) .
Até 7 dias após a dose
Tempo para Recuperação da Razão Quarta Contração/Primeira Contração (T4/T1) para 0,9 Após Administração de 4,0 mg/kg de Sugamadex Após Bloqueio Neuromuscular Induzido por Rocurônio
Prazo: Início da administração de sugamadex até a recuperação do bloqueio neuromuscular (Até aproximadamente 6 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. A estimulação do nervo continuou até que a proporção da magnitude da quarta contração (T4) para a primeira contração (T1) atingiu pelo menos 0,9. Quanto maior a relação T4/T1, maior a recuperação do bloqueio neuromuscular, com o valor de 1,0 representando a recuperação total.
Início da administração de sugamadex até a recuperação do bloqueio neuromuscular (Até aproximadamente 6 minutos)
Tempo para recuperação de T1 a 90% da linha de base após bloqueio neuromuscular induzido por succinilcolina
Prazo: Início da administração de succinilcolina até a recuperação do bloqueio neuromuscular (Até aproximadamente 18 minutos)
O funcionamento neuromuscular foi monitorado pela aplicação de estímulos elétricos repetitivos de trem de quatro (TOF) ao nervo ulnar a cada 15 segundos e avaliando a resposta de contração no músculo adutor do polegar. A estimulação do nervo continuou até a recuperação de T1 de 90% da linha de base e a recuperação total da função neuromuscular ocorreu conforme determinado pelo anestesiologista de acordo com a prática clínica de rotina.
Início da administração de succinilcolina até a recuperação do bloqueio neuromuscular (Até aproximadamente 18 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

11 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P05700
  • 19.4.319

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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