Um estudo comparando a segurança e a tolerabilidade de duas doses de fipamezol em pacientes adultos com doença de Parkinson (Fipamezole)

Critério de inclusão:

1. O sujeito é um homem ou mulher entre 30 e 75 anos de idade, inclusive, com mucosa oral intacta na Triagem (Visita 1) e Randomização (Visita 2).
2. O sujeito tem um diagnóstico de doença de Parkinson idiopática definida de acordo com os critérios de Diagnóstico Clínico do Banco de Cérebros da Sociedade de Doenças de Parkinson do Reino Unido.
3. O sujeito tem recebido um regime estável de pelo menos três administrações diárias de levodopa (com um inibidor periférico da dopa descarboxilase), sem alterações de dose por pelo menos 4 semanas antes da randomização (Visita 2).
4. O sujeito é classificado no estágio 2 a 4 na escala de Hoehn e Yahr.
5. Se estiver tomando outros medicamentos (além da levodopa), o sujeito deve estar em um regime estável, definido como nenhuma alteração de dose por pelo menos 1 mês antes da randomização (visita 2).
6. O sujeito demonstra a capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado.
7. Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou esterilizados cirurgicamente pelo menos 3 meses antes da randomização (consulta 2). Indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis ou dispostos a usar 2 métodos de contracepção aprovados quando envolvidos em relações sexuais com uma parceira da Randomização (Visita 2) até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito participou de um estudo de medicação experimental nos 3 meses anteriores à randomização (visita 2).
2. O sujeito tem familiares imediatos que são investigadores do local ou funcionários do patrocinador.
3. O sujeito tem um histórico ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou oncológicas clinicamente significativas ou qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a validade dos resultados do estudo.
4. O sujeito tem função renal prejudicada (definida como um nível de creatinina ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal) na Triagem (Visita 1).
5. O sujeito tem função hepática prejudicada (definida como níveis de SGOT/AST ou SGPT/ALT ≥ 1,5 vezes o limite superior do normal) na Triagem (Visita 1).
6. O indivíduo tem bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau ou síndrome do nódulo sinusal, fibrilação atrial, flutter atrial, angina grave ou instável, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 3 meses da visita de triagem ou uma anormalidade significativa no ECG, incluindo um QRS > 110 mseg, um intervalo PR > 230 mseg, um QTc ≥ 450 mseg para indivíduos do sexo masculino ou um QTc ≥ 470 mseg para indivíduos do sexo feminino.
7. O sujeito está em risco imediato de necessitar de hospitalização.
8. O sujeito tem, na opinião do investigador, uma anormalidade clinicamente importante em seu exame físico, eletrocardiografia, medições de sinais vitais ou avaliação laboratorial.
9. O sujeito está sendo tratado com um medicamento não permitido que não pode ser descontinuado antes da Randomização (Visita 2) (consulte a Tabela 5).
10. O sujeito tem um diagnóstico atual de abuso de substâncias ou histórico de abuso de álcool ou drogas nos últimos 2 anos antes da Triagem (Visita 1).
11. O sujeito tem achados positivos na triagem de drogas na urina na Triagem (Visita 1).
12. O sujeito tem alergia ao fipamezol ou aos excipientes.