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Quality Of Life in Patients With Malignant Biliary Obstruction

13 de janeiro de 2010 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impact of Biliary Drainage on Quality Of Life in Patients With Malignant Biliary Obstruction

You may have symptoms like itching, abdominal pain, loss of appetite, fatigue, fevers and chills. The treatment you will receive to relieve the blockage is also intended to relieve symptoms and improve your quality of life. The purpose of this study is to find out if relieving the blockage in your bile duct improves your quality of life.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Malignant biliary obstruction (MBO) may arise in patients with cholangiocarcinoma, pancreatic carcinoma, primary gallbladder carcinoma, hepatocellular carcinoma, or metastatic disease to the liver or portal lymph nodes. MBO is often accompanied by significant symptoms that may result in impairment of health-related quality of life (HRQL), including pruritus, fever, nutritional deficits, abdominal pain, nausea and vomiting, and fatigue. Approaches to the relief of MBO include surgical bypass and/or resection, percutaneous drainage with or without biliary stenting, or endoscopic stenting. The non surgical procedures may be done prior to attempted curative resection or for palliation in individuals with unresectable or recurrent disease.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

MSKCC clinics

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Clinical diagnosis of malignant biliary obstruction
  • Radiologic or histologic evidence of MBO
  • Percutaneous biliary drainage procedure planned or
  • Surgical biliary enteric bypass, or hepatic resection with biliary reconstruction (high bile duct tumors) planned
  • KPS >50%
  • Age 18 years or greater
  • Able to speak and read English
  • Able to comprehend and execute informed consent
  • Prior intervention for MBO not exclusionary

Exclusion Criteria:

  • Unable to complete questionnaire due to performance status
  • Proxy completion is not accepted
  • Medical or psychiatric condition that, in the judgment of the investigator, prevents appropriate comprehension and execution of either the informed consent or the study instrument

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Group A
Patients scheduled for percutaneous drainage
Comportamental: questionnaires
complete the FACT-Hep, the SSQ, and the Visual Analog Scale for Pruritus Assessment at 1 week and 4 weeks post procedure.
Comportamental: questionnaires
complete the FACT-Hep, the SSQ, and the Visual Analog Scale for Pruritus Assessment at 1 week and 4 weeks post procedure. Patients who have undergone bypass or resection will complete an additional set of questionnaires at 9 and 14 weeks.
Group B
Patients scheduled for a surgical bypass or resection of a high bile duct tumor.
Comportamental: questionnaires
complete the FACT-Hep, the SSQ, and the Visual Analog Scale for Pruritus Assessment at 1 week and 4 weeks post procedure.
Comportamental: questionnaires
complete the FACT-Hep, the SSQ, and the Visual Analog Scale for Pruritus Assessment at 1 week and 4 weeks post procedure. Patients who have undergone bypass or resection will complete an additional set of questionnaires at 9 and 14 weeks.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
To determine how surgical or percutaneous drainage affects HRQL scores in patients with MBO, and to determine if these changes are sustained or change over time.
Prazo: conclusion of the study
conclusion of the study

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
To identify factors associated with changes in HRQL after drainage(e.g. diagnosis, level of obstruction, degree of pruritus)
Prazo: conclusion of the study
conclusion of the study

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Piera Robson, RN, BSN, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 04-036

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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