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Hemopatch para prevenção de vazamentos biliares após ressecção hepática

23 de outubro de 2019 atualizado por: Christoph Schwarz, Medical University of Vienna

Eficácia de NHS-PEG (Pentaeritirol Polietileno Glicol Éter Tetra-succinimidil Glutarato) Remendo de Colágeno Revestido (Hemopatch®) para Prevenção de Vazamentos Bile Após Ressecção Hepática

Na cirurgia hepática, os vazamentos biliares ainda são uma das principais causas de morbidade pós-operatória com a necessidade de testes diagnósticos adicionais, intervenções adicionais, internação prolongada, mortalidade e custos mais elevados. Esforços para reduzir ainda mais a taxa de morbidade biliar pós-operatória são, portanto, importantes. Uma nova almofada de colágeno revestida com polietilenoglicol (PEG) (Hemopatch®) mostrou hemostasia mais rápida e sustentada, menos perda de sangue e menor formação de hematoma do que o colágeno revestido de fibrina patch em um modelo animal. Isso pode ser atribuído a uma melhor aderência ao tecido da almofada revestida com PEG. Nossa hipótese é que essa forte aderência à superfície de ressecção hepática também pode servir como um selante mecânico dos ductos biliares, evitando assim o vazamento biliar.

Até o momento, não existe nenhum estudo incluindo um número suficiente de pacientes para esclarecer se a vedação da superfície de ressecção hepática com Hemopatch® pode reduzir a taxa de vazamentos biliares e faltam dados sobre a diferença esperada na incidência de complicações biliares.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ressecção hepática eletiva

Critério de exclusão:

  • Hepatectomia atípica menor sem uma superfície de corte simples
  • Contra-indicações à aplicação de Hemopatch®

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Hemopatch
Hemopatch usado para cobrir a superfície de ressecção após LR
Dispositivo: Hemostat de vedação HEMOPATCH
Hemostato de vedação hemopatch usado após LR para cobrir a superfície de ressecção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vazamentos de bile
Prazo: 30 dias
vazamento biliar é definido como concentração de bilirrubina no fluido de drenagem abdominal pelo menos 3 vezes a concentração de bilirrubina sérica no ou após o 3º dia pós-operatório ou como a necessidade de intervenção radiológica ou cirúrgica resultante de coleções biliares ou peritonite biliar
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento
Prazo: 30 dias
Sangramento pós-operatório que requer intervenção cirúrgica
30 dias
Abscesso
Prazo: 30 dias
Abscesso que requer intervenção cirúrgica ou drenagem percutânea
30 dias
Mortalidade
Prazo: 30 dias
Mortalidade geral dentro de 30 dias após a ressecção hepática
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

23 de outubro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

27 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

25 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MUV 1.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Vazamento de Bile

Ensaios clínicos em Hemostat de vedação HEMOPATCH

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