Tamanho da glande em hipospádias comparado ao normal
30 de março de 2023 atualizado por: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
O investigador coletará dados sobre o tamanho do pênis e da glande por idade, peso e etnia em pacientes submetidos a cirurgia urológica de rotina e cirurgia de hipospádia.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após obter o consentimento informado, o investigador medirá o comprimento do pênis esticado e o tamanho da glande em 3 dimensões (comprimento, largura, altura) no consultório de pacientes com hipospádia, bem como no momento da operação, após a indução da anestesia. Os pacientes submetidos à cirurgia de hipospádia serão considerados sujeitos do estudo. Se o paciente recebeu testosterona pré-operatória como parte do padrão de tratamento atual, isso será anotado e as medições feitas em cada consulta pré-operatória serão registradas. O investigador também registrará a idade corrigida, o peso em quilogramas e a etnia identificada pela família.
Os pacientes de controle serão aqueles pacientes do sexo masculino submetidos a cirurgia urológica sem hipospádia (correção de hérnia, orquiopexia, circuncisão, recircuncisão) com um pênis normal, o investigador realizará uma única medição intraoperatória da mesma glande e variáveis penianas após a indução de anestesia e antes do início de sua cirurgia genital. Novamente, idade, peso e etnia serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A fonte de assuntos serão pacientes examinados na clínica de Urologia Pediátrica e centro cirúrgico.
Na prática contemporânea, a maioria das cirurgias de hipospádia é realizada com menos de dois anos de idade.
O total de pacientes inscritos será de 90, com 45 em cada grupo de controle e estudo.
A população do estudo são pacientes submetidos a cirurgia para hipospádia e a população de controle são pacientes submetidos a qualquer cirurgia urológica que não seja hipospádia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia para hipospádia
- Pacientes submetidos a qualquer cirurgia urológica que não seja hipospádia
Critério de exclusão:
- outras anormalidades penianas (pênis oculto, casamento/transposição penoscrotal, corda sem hipospádia, torção peniana, etc.)
- Submetido a outros procedimentos penianos (penoplastia, reparação de cordões, destorção peniana, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Hipospádia
Pacientes com hipospádia
|
Comprimento peniano e tamanho da glande em 3 dimensões
Comprimento peniano e tamanho da glande em 3 dimensões
|
|
Ao controle
Pacientes sem hipospádia
|
Comprimento peniano e tamanho da glande em 3 dimensões
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no tamanho da glande entre pacientes com hipospádia e sem hipospádia
Prazo: 6 meses
|
O investigador coletará prospectivamente dados sobre o tamanho da glande por idade, peso e etnia em pacientes submetidos a cirurgia urológica de rotina e cirurgia de hipospádia
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença no comprimento do pênis entre pacientes com hipospádia e sem hipospádia
Prazo: 6 meses
|
O investigador coletará prospectivamente dados sobre o comprimento do pênis por idade, peso e etnia em pacientes submetidos a cirurgia urológica de rotina e cirurgia de hipospádia
|
6 meses
|
|
Acompanhe as curvas de crescimento do pênis e da glande em ambas as coortes
Prazo: 24 meses
|
O investigador acompanhará prospectivamente o crescimento do pênis e da glande ao longo do tempo para desenvolver curvas de crescimento longitudinal em ambas as coortes
|
24 meses
|
|
Determinar o efeito da testosterona no crescimento do pênis e da glande em hipospádias
Prazo: 24 meses
|
O investigador medirá o tamanho da glande e o comprimento do pênis de pacientes que recebem testosterona para o tamanho da glande pequena antes e depois da administração, a fim de determinar o efeito da administração de testosterona.
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Barry Kogan, MD, Albany Medical College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Babu R. Glans meatus proportion in hypospadias versus normal: does marking reference points impact outcome? J Pediatr Urol. 2014 Jun;10(3):459-62. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.11.008. Epub 2013 Nov 28.
- Bush NC, DaJusta D, Snodgrass WT. Glans penis width in patients with hypospadias compared to healthy controls. J Pediatr Urol. 2013 Dec;9(6 Pt B):1188-91. doi: 10.1016/j.jpurol.2013.05.004. Epub 2013 Jun 12.
- Bush NC, Villanueva C, Snodgrass W. Glans size is an independent risk factor for urethroplasty complications after hypospadias repair. J Pediatr Urol. 2015 Dec;11(6):355.e1-5. doi: 10.1016/j.jpurol.2015.05.029. Epub 2015 Aug 13.
- Malik RD, Liu DB. Survey of pediatric urologists on the preoperative use of testosterone in the surgical correction of hypospadias. J Pediatr Urol. 2014 Oct;10(5):840-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.02.008. Epub 2014 Mar 18.
- Babu R, Chakravarthi S. The role of preoperative intra muscular testosterone in improving functional and cosmetic outcomes following hypospadias repair: A prospective randomized study. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):29.e1-29.e6. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.07.009. Epub 2017 Aug 12.
- Chua ME, Gnech M, Ming JM, Silangcruz JM, Sanger S, Lopes RI, Lorenzo AJ, Braga LH. Preoperative hormonal stimulation effect on hypospadias repair complications: Meta-analysis of observational versus randomized controlled studies. J Pediatr Urol. 2017 Oct;13(5):470-480. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.06.019. Epub 2017 Jul 29.
- Rynja SP, de Jong TPVM, Bosch JLHR, de Kort LMO. Testosterone prior to hypospadias repair: Postoperative complication rates and long-term cosmetic results, penile length and body height. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):31.e1-31.e8. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.09.020. Epub 2017 Oct 27.
- Van Praet C, Spinoit AF. Testosterone prior to hypospadias repair: No clear-cut benefit or reassurance regarding long-term safety. J Pediatr Urol. 2018 Feb;14(1):85-86. doi: 10.1016/j.jpurol.2017.11.006. Epub 2017 Nov 27. No abstract available.
- Asgari SA, Safarinejad MR, Poorreza F, Asl AS, Ghanaie MM, Shahab E. The effect of parenteral testosterone administration prior to hypospadias surgery: A prospective, randomized and controlled study. J Pediatr Urol. 2015 Jun;11(3):143.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2014.12.014. Epub 2015 Mar 12.
- Paiva KC, Bastos AN, Miana LP, Barros Ede S, Ramos PS, Miranda LM, Faria NM, Avarese de Figueiredo A, de Bessa J Jr, Netto JM. Biometry of the hypospadic penis after hormone therapy (testosterone and estrogen): A randomized, double-blind controlled trial. J Pediatr Urol. 2016 Aug;12(4):200.e1-6. doi: 10.1016/j.jpurol.2016.04.013. Epub 2016 May 26.
- Puri A, Sikdar S, Prakash R. Pediatric Penile and Glans Anthropometry Nomograms: An Aid in Hypospadias Management. J Indian Assoc Pediatr Surg. 2017 Jan-Mar;22(1):9-12. doi: 10.4103/0971-9261.194610.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
29 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
29 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AMC5152
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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