- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00623090
Internet-Based Education for Prostate Cancer Screening (PCSEd)
11 de dezembro de 2012 atualizado por: Kathryn L. Taylor, Ph.D., Georgetown University
Prostate cancer (PCa) is the leading cancer diagnosis among men and the second leading cause of male cancer death.
However, screening asymptomatic men remains controversial, as early diagnosis and treatment of PCa has not yet demonstrated reduced disease-related mortality in a randomized trial.
The goal of the current study is to develop and assess widely accessible methods to assist men in making informed decisions about PCa screening.
We will compare the efficacy of a new web-based, interactive decision support approach to our existing print-based PCa screening decision tool, among a diverse sample of male primary care patients.
Abundant evidence documents the expanding role of the Internet in increasing access to and understanding of health information and the need for systematic evaluations of Internet-based interventions.
A novel aspect of the proposed trial will be our focus on cognitive biases as a factor that has limited the success of previous information-based interventions.
Specifically, we will evaluate: 1) confirmation bias and 2) short-term consequences bias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
In Phase I (months 1-8) of this five-year project, we will develop an interactive, Internet-based, patient information and decision aid.
In Phase II (months 9-60), we will evaluate the impact of this decision aid in a randomized controlled trial with male primary care patients aged 45-70 from three Washington, District of Columbia area health care settings (N = 1875).
Trial arms include: 1) print-based information and decision aid (Print), 2) web-based information plus interactive decision aid (Web), and 3) usual care (UC).
Subjects will complete outcome assessments at baseline, one- and 13-months post-baseline.
The specific aims are to: 1. Evaluate the impact of the delivery method (Web vs. Print vs. Usual Care) on the key patient outcome variables of knowledge, decisional satisfaction, and the screening decision.
2. Identify factors that moderate the interventions' impact on the primary outcomes.
3. Identify the mechanisms by which the interventions impact knowledge and decisional satisfaction.
In exploratory analyses, we will evaluate factors that are related to use of the web and print materials.
This research has the potential to make several significant and innovative contributions: 1) the development and evaluation of a widely accessible method of educating a heterogeneous group of patients about a controversial topic, which can be adapted for other similarly contentious issues, 2) a determination of whether Web based materials are a feasible method of patient education for this age cohort, compared to print materials, 3) an understanding of cognitive factors that may hinder comprehension of a controversial medical decision, 4) a determination of who among the target population benefits the most from a web-based intervention, and 5) the information required to streamline and target future web-based educational interventions.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1893
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Active primary care patients at Georgetown University Medical Center, Washington Hospital Center, or Medstar Physician Partners (I,e, seen during the past two years)
- English-speaking
- 45-70 years of age; AND
- Ability to provide meaningful consent.
Exclusion Criteria:
- History of prostate cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1 Website
Participants receive the Login information for the Internet we developed on prostate cancer screening.
|
Healthy men between 45-70 receive the login information to access our educational internet site on prostate cancer screening.
|
Comparador Ativo: 2 Booklet
Participants receive the education booklet we developed on prostate cancer screening.
|
Healthy men between 45-70 receive a copy of our educational print booklet in the mail.
|
Comparador de Placebo: 3 Usual Care
Usual care: participants receive no intervention.
|
Healthy men aged 45-70 receive no intervention and are followed for one year, along with the men in the two intervention arms.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
screening decision
Prazo: one-year follow up
|
one-year follow up
|
knowledge about prostate cancer screening
Prazo: one-month and one-year post-intervention
|
one-month and one-year post-intervention
|
decisional satisfaction
Prazo: one-month and one-year post intervention
|
one-month and one-year post intervention
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn L. Taylor, PhD, Georgetown University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2012
Última verificação
1 de dezembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PC051100
- R01CA119168-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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