Farmacocinética de Teste de Liberação Estendida e Formulações de Referência de AZD0837
2 de junho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo cruzado de fase I, de centro único, aberto, randomizado e bidirecional para avaliar a farmacocinética da formulação de teste de liberação prolongada de AZD0837 em comparação com a formulação de referência de liberação prolongada AZD0837 após dosagem repetida em voluntários saudáveis
Os objetivos deste estudo são avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade das doses orais das formulações de teste e referência de liberação prolongada de AZD0837 em voluntários saudáveis, tanto em jejum quanto alimentados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
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Uppsala, Suécia
- Research Site
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável com idade entre 18 e 45 anos inclusive
- Índice de massa corporal (IMC) entre 19 a 30 kg/m2 inclusive
- Peso corporal entre 50 a 100 kg inclusive
- As mulheres devem estar na pós-menopausa, permanentemente esterilizadas ou, se em idade fértil, devem ter um teste de gravidez negativo antes da ingestão da medicação do estudo e usar uma forma confiável de contracepção antes e durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Doença significativa (incluindo história ou curso de doença hepática), trauma ou procedimentos cirúrgicos de 2 semanas antes da visita pré-entrada até a primeira administração do Produto Investigacional
- Anormalidades clínicas significativas na química clínica, hematologia ou resultado de urinálise, incluindo resultado positivo em testes de triagem para antígeno de superfície da hepatite B sérico, anticorpo para hepatite C ou HIV ou resultado F-Hb positivo antes da entrada
- História de distúrbios hemorrágicos (incluindo sangramentos menstruais extensos) ou distúrbios trombóticos
- Histórico médico clinicamente significativo, conforme julgado pelo investigador, incluindo distúrbios psiquiátricos ou alergias graves.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HAB
Formulação de teste AZD0837 (na sessão 1) e de referência (na sessão 2) com café da manhã pesado
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Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
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Experimental: HBA
AZD0837 formulação de referência (na sessão 1) e de teste (na sessão 2) com café da manhã pesado
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Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
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Experimental: LAB
AZD0837 formulação teste (na sessão 1) e referência (na sessão 2) com café da manhã leve
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Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
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Experimental: LBA
AZD0837 formulação de referência (na sessão 1) e de teste (na sessão 2) com café da manhã leve
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Comprimidos de liberação prolongada, formulação de teste.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
Comprimidos de liberação prolongada, formulação de referência.
2 comprimidos administrados de manhã durante 6 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a farmacocinética de AZD0837 e do metabólito ativo AR-H067637XX para a formulação de teste de liberação prolongada de AZD0837 em comparação com a formulação de referência ER.
Prazo: Amostragem farmacocinética intensa durante 5 dias de estudo predefinidos para criação de perfil farmacocinético. Em 2 dos dias do estudo, os sujeitos tomarão café da manhã antes da ingestão do Produto Experimental.
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Amostragem farmacocinética intensa durante 5 dias de estudo predefinidos para criação de perfil farmacocinético. Em 2 dos dias do estudo, os sujeitos tomarão café da manhã antes da ingestão do Produto Experimental.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Para avaliar a farmacocinética do metabólito intermediário AR-H069927XX
Prazo: Uma vez que o metbolito será avaliado a partir das amostras AZD0837, o período de tempo é o mesmo acima.
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Uma vez que o metbolito será avaliado a partir das amostras AZD0837, o período de tempo é o mesmo acima.
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Variáveis de segurança (ECG, pulso, pressão arterial, laboratório de segurança, exame físico, eventos adversos)
Prazo: ECG e exame físico no início e no final do estudo. Pulso e pressão arterial pré-dose dia 1 e todos os dias 2 h após a dose. Eventos adversos coletados durante todo o estudo. Laboratório de segurança em alguns momentos, mas o APTT será verificado 4 h após a dose no dia 1.
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ECG e exame físico no início e no final do estudo. Pulso e pressão arterial pré-dose dia 1 e todos os dias 2 h após a dose. Eventos adversos coletados durante todo o estudo. Laboratório de segurança em alguns momentos, mas o APTT será verificado 4 h após a dose no dia 1.
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Medição das concentrações plasmáticas de 4 beta-hidroxicolesterol para investigar se o AZD0837 afeta o nível de CYP3A4
Prazo: Uma vez pré-dose no dia 1, sessão 1 e uma vez pré-dose no dia 5, sessão 2
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Uma vez pré-dose no dia 1, sessão 1 e uma vez pré-dose no dia 5, sessão 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Edén Eden, Quintiles AB, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1250C00056
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Ensaios clínicos em AZD0837
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AstraZenecaConcluído
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AstraZenecaConcluídoFibrilação Atrial Não Valvular Persistente ou PermanenteSuécia, Polônia, Federação Russa, Reino Unido, Noruega, Dinamarca