- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00646087
Ketamine Frequency Treatment for Major Depressive Disorder
Depression is a wide spread illness. Depression contributes most significantly to national health care costs. While the number and types of treatments used for depression have expanded over the years, even with an increased range of options, the response rate, defined as the number of subjects who have a 50% reduction in depressive symptoms, is estimated to be around 65%.
This randomized clinical trial will examine the frequency of treatment with ketamine in patients with treatment-resistant depression TRD without psychosis. It will compare two modes of the ketamine treatment; every other day ketamine, versus two active and four placebo treatments over the period of 12 days.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- St. Mary's Duluth Clinic Health System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 30 to 65
- Major depressive disorder without psychotic features confirmed by a structured clinical diagnostic interview, SCID.
- Treatment resistant depression defined using the Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
- HDRS 21 score > 18
- Female participants of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (birth control pills, spermicidal barrier)
- Ability to concur with medication standardization regiment (section as an outpatient
- Physically healthy (no chronic diseases; normal CBC, BMP, AST, ALT, and UA)
- Competent to give informed consent to all required tests and examinations and sign a consent document
Exclusion Criteria:
- Bipolar disorder
- Psychosis or any other psychotic disorder as defined by DSM-IV criteria
- Serious or imminent threat for suicide
- Pregnant or nursing female
- Presence of serious unstable medical illnesses including hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, cardiovascular, endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease, or abnormal laboratory tests (CBC, BMP, AST, ALT, and UA)
- Uncontrolled hypertension
- History of CVA
- Treatment with St. Johns wort, tramadol, phentolamine, naloxone, or anticholinergic medications
- Alcohol or illicit drug abuse for 6 months (evidence from UDS)
- Currently involved in a clinical trial or used an experimental medication within the last 30 days
- Hypersensitivity to ketamine products
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ketamine (6K)
6K: 6 ketamine injections (0.5 mg/kg of ketamine) every other day for 12 days
|
0.5 mg/kg of ketamine every other day for 12 days (days 1, 3, 5, 7, 9, 11)
|
Comparador Ativo: Ketamine/Placebo (2K4P)
2K4P = two active ketamine injections(2K) and four placebo (saline) injections over 12 days.
|
0.5 mg/kg of ketamine on days 1 and 7, placebo (saline) on days 3, 5, 9, 11
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
The primary efficacy measure is the change in scores in the 21-item Hamilton Depression Rating Scale.
Prazo: 20 weeks
|
20 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proportion of patients with remission (HDRS score < 18) at the end of the 2-week treatment and each follow-up contact.
Prazo: 20 weeks
|
20 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Micheal Messer, MD, Essentia Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Transtorno Depressivo Resistente ao Tratamento
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Cetamina
Outros números de identificação do estudo
- 04-07-04
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Ensaios clínicos em Ketamine
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