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Eficácia da sedação moderada para tratamento odontológico de crianças pequenas

15 de janeiro de 2015 atualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Ensaio controlado randomizado de sedativos orais para sedação moderada em crianças pequenas

Há falta de ensaios clínicos sobre sedação odontopediátrica. O objetivo deste estudo é testar (usando um projeto de ensaio controlado randomizado) a hipótese de que o comportamento de crianças pequenas durante o tratamento odontológico melhora com a sedação oral com midazolam. Outro objetivo deste estudo foi explorar se o comportamento também muda ao longo das sessões necessárias para a conclusão do tratamento odontológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma falta de ensaios clínicos sobre sedação odontopediátrica em crianças de 3 anos ou menos. Investigamos se o comportamento de crianças pequenas melhora durante o tratamento odontológico com cetamina oral combinada e midazolam em comparação com midazolam sozinho ou sem sedação. Crianças saudáveis ​​com menos de 36 meses de idade, apresentando cárie na primeira infância e encaminhadas para uma clínica de sedação odontopediatra foram aleatoriamente designadas para receber midazolam combinado (0,5 mg/kg) e cetamina (3 mg/kg) (MK), midazolam oral (1,0 mg /kg) (MS), ou estabilização protetora sem sedativo (PS). Um observador avaliou o comportamento das crianças usando a Escala de Classificação de Comportamento da Ohio State University (OSUBRS) em determinados pontos de um exame odontológico (sem sedativo) e sessão de tratamento. Os dados foram analisados ​​por meio de testes bivariados não paramétricos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​(ASA PS 1)
  • Crianças menores de 36 meses
  • Crianças apresentando cárie na primeira infância
  • Crianças sem histórico de tratamento odontológico

Critério de exclusão:

  • Perdido para seguir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam oral
Midazolam oral 1,0 mg/kg (máximo de 20 mg)
Outros nomes:
  • Dormire, Cristália, São Paulo, Brasil
Experimental: Midazolam/cetamina
Combinação de midazolam e cetamina
Midazolam oral combinado (0,5 mg/kg) e cetamina (3 mg/kg) (MK)
Outros nomes:
  • Dormire, Cristália, São Paulo, Brasil
  • Ketamin S+, Cristália, São Paulo, Brasil
Outro: Estabilização protetora
Nenhuma droga ou placebo administrado
As crianças receberão estabilização protetora (contenção física) com lençol fixado com fitas.
Outros nomes:
  • Nenhuma droga administrada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamento de crianças no consultório odontológico após reabilitação dentária de cárie precoce da infância quando menores de 3 anos
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da sedação oral com midazolam durante o tratamento odontológico infantil comparada à estabilização protetora
Prazo: 1 mês
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
  • Investigador principal: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
  • Cadeira de estudo: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Cadeira de estudo: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Cadeira de estudo: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Cadeira de estudo: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
  • Cadeira de estudo: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cáries dentárias

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