- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00902395
Eficácia da sedação moderada para tratamento odontológico de crianças pequenas
15 de janeiro de 2015 atualizado por: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
Ensaio controlado randomizado de sedativos orais para sedação moderada em crianças pequenas
Há falta de ensaios clínicos sobre sedação odontopediátrica.
O objetivo deste estudo é testar (usando um projeto de ensaio controlado randomizado) a hipótese de que o comportamento de crianças pequenas durante o tratamento odontológico melhora com a sedação oral com midazolam.
Outro objetivo deste estudo foi explorar se o comportamento também muda ao longo das sessões necessárias para a conclusão do tratamento odontológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma falta de ensaios clínicos sobre sedação odontopediátrica em crianças de 3 anos ou menos.
Investigamos se o comportamento de crianças pequenas melhora durante o tratamento odontológico com cetamina oral combinada e midazolam em comparação com midazolam sozinho ou sem sedação.
Crianças saudáveis com menos de 36 meses de idade, apresentando cárie na primeira infância e encaminhadas para uma clínica de sedação odontopediatra foram aleatoriamente designadas para receber midazolam combinado (0,5 mg/kg) e cetamina (3 mg/kg) (MK), midazolam oral (1,0 mg /kg) (MS), ou estabilização protetora sem sedativo (PS).
Um observador avaliou o comportamento das crianças usando a Escala de Classificação de Comportamento da Ohio State University (OSUBRS) em determinados pontos de um exame odontológico (sem sedativo) e sessão de tratamento.
Os dados foram analisados por meio de testes bivariados não paramétricos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605220
- Dental School
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis (ASA PS 1)
- Crianças menores de 36 meses
- Crianças apresentando cárie na primeira infância
- Crianças sem histórico de tratamento odontológico
Critério de exclusão:
- Perdido para seguir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Midazolam
Midazolam oral
|
Midazolam oral 1,0 mg/kg (máximo de 20 mg)
Outros nomes:
|
Experimental: Midazolam/cetamina
Combinação de midazolam e cetamina
|
Midazolam oral combinado (0,5 mg/kg) e cetamina (3 mg/kg) (MK)
Outros nomes:
|
Outro: Estabilização protetora
Nenhuma droga ou placebo administrado
|
As crianças receberão estabilização protetora (contenção física) com lençol fixado com fitas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comportamento de crianças no consultório odontológico após reabilitação dentária de cárie precoce da infância quando menores de 3 anos
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Eficácia da sedação oral com midazolam durante o tratamento odontológico infantil comparada à estabilização protetora
Prazo: 1 mês
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD, Faculty of Dentistry, Federal University of Goias
- Investigador principal: Paulo S Sucasas, MD, MS, PhD, Medical School, Federal University of Goias
- Cadeira de estudo: Thiago A C Moreira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Cadeira de estudo: Denise E Antunes, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Cadeira de estudo: Cristiana M Jesus-Franca, DDS, PhD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Cadeira de estudo: Hugo S G Oliveira, MD, Health Sciences Graduate Program, UFG
- Cadeira de estudo: Onofre A Neto, MD, PhD, Faculty of Medicine, UFG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças estomatognáticas
- Desmineralização Dentária
- Doenças de dente
- Cáries dentárias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Cetamina
- Midazolam
Outros números de identificação do estudo
- UFG SAP 18189
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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