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Ketamine Frequency Treatment for Major Depressive Disorder

3. Juni 2011 aktualisiert von: Essentia Health

Depression is a wide spread illness. Depression contributes most significantly to national health care costs. While the number and types of treatments used for depression have expanded over the years, even with an increased range of options, the response rate, defined as the number of subjects who have a 50% reduction in depressive symptoms, is estimated to be around 65%.

This randomized clinical trial will examine the frequency of treatment with ketamine in patients with treatment-resistant depression TRD without psychosis. It will compare two modes of the ketamine treatment; every other day ketamine, versus two active and four placebo treatments over the period of 12 days.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 30 to 65
  • Major depressive disorder without psychotic features confirmed by a structured clinical diagnostic interview, SCID.
  • Treatment resistant depression defined using the Antidepressant Treatment History Form (ATHF)
  • HDRS 21 score > 18
  • Female participants of childbearing potential must be using a medically accepted means of contraception (birth control pills, spermicidal barrier)
  • Ability to concur with medication standardization regiment (section as an outpatient
  • Physically healthy (no chronic diseases; normal CBC, BMP, AST, ALT, and UA)
  • Competent to give informed consent to all required tests and examinations and sign a consent document

Exclusion Criteria:

  • Bipolar disorder
  • Psychosis or any other psychotic disorder as defined by DSM-IV criteria
  • Serious or imminent threat for suicide
  • Pregnant or nursing female
  • Presence of serious unstable medical illnesses including hepatic, renal, gastrointestinal, respiratory, cardiovascular, endocrinologic, neurologic, immunologic, or hematologic disease, or abnormal laboratory tests (CBC, BMP, AST, ALT, and UA)
  • Uncontrolled hypertension
  • History of CVA
  • Treatment with St. Johns wort, tramadol, phentolamine, naloxone, or anticholinergic medications
  • Alcohol or illicit drug abuse for 6 months (evidence from UDS)
  • Currently involved in a clinical trial or used an experimental medication within the last 30 days
  • Hypersensitivity to ketamine products

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamine (6K)
6K: 6 ketamine injections (0.5 mg/kg of ketamine) every other day for 12 days
Arzneimittel: Ketamine
0.5 mg/kg of ketamine every other day for 12 days (days 1, 3, 5, 7, 9, 11)
Aktiver Komparator: Ketamine/Placebo (2K4P)
2K4P = two active ketamine injections(2K) and four placebo (saline) injections over 12 days.
Arzneimittel: Ketamine/Saline
0.5 mg/kg of ketamine on days 1 and 7, placebo (saline) on days 3, 5, 9, 11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The primary efficacy measure is the change in scores in the 21-item Hamilton Depression Rating Scale.
Zeitfenster: 20 weeks
20 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of patients with remission (HDRS score < 18) at the end of the 2-week treatment and each follow-up contact.
Zeitfenster: 20 weeks
20 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Essentia Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Micheal Messer, MD, Essentia Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-07-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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