Um estudo de 2 doses de MAP0010 em adultos asmáticos (P202)
9 de dezembro de 2013 atualizado por: Allergan
Um Estudo Farmacocinético e de Segurança Randomizado, Aberto, Controlado por Ativo, 4 Tratamentos, 2 Períodos, 2 Blocos Paralelos Cruzados de 2 Doses de MAP0010 em Asmáticos Adultos
O objetivo deste estudo é examinar os níveis sanguíneos de duas doses de MAP0010 (um corticosteróide) e duas doses de um corticosteróide aprovado na asma adulta e segurança com dosagem duas vezes ao dia durante 7 dias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- West Coast Clinical Trials Phase 2-4, LLC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Asmáticos adultos do sexo masculino ou feminino com asma persistente leve a moderada.
- 18 a 45 anos (até 46 anos).
- Diagnóstico documentado de asma pelo menos 3 meses antes da Visita 1, de acordo com os critérios do NIH/NHLBI, EPR-3.
- Capaz de suspender broncodilatadores de ação curta (por exemplo, salbutamol ou brometo de ipratrópio) por pelo menos 4 horas antes das consultas clínicas.
- VEF1 basal maior ou igual a 50% do normal previsto.
Critério de exclusão:
- Qualquer outra doença/anormalidade significativa
- Uma história de infecção do trato respiratório superior ou inferior dentro de 2 semanas
- Uma história de ataque de asma agudo ou grave requerendo internação em UTI ou suporte ventilatório.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Tratamento 1, depois Tratamento 2
Os indivíduos receberam o Tratamento 1 no período 1 seguido por um período de washout de 7 dias e depois o Tratamento 2 no período 2. O Tratamento 1 foi uma dose única de dose baixa de MAP0010 distribuída por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
O tratamento 2 foi uma dose única de Pulmicort Respules® 0,25 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
|
uma dose única de MAP0010 dose baixa administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
uma dose única de Pulmicort Respules® 0,25 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento 2, depois Tratamento 1
Os indivíduos receberam o Tratamento 2 no período 1, seguido por um período de washout de 7 dias e, em seguida, o período 2 do Tratamento 1. O Tratamento 1 foi uma dose única de MAP0010 em dose baixa administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
O tratamento 2 foi uma dose única de Pulmicort Respules® 0,25 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
|
uma dose única de MAP0010 dose baixa administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
uma dose única de Pulmicort Respules® 0,25 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento 3, depois Tratamento 4
Os indivíduos receberam o Tratamento 3 no período 1 seguido por um período de washout de 7 dias e depois o Tratamento 4, período 2. O Tratamento 3 foi uma dose única de dose alta de MAP0010 distribuída por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
O tratamento 4 foi uma dose única de Pulmicort Respules® 0,5 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
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uma dose única de dose alta de MAP0010 administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
uma dose única de Pulmicort Respules® dose de 0,5 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia por 7 dias conforme o protocolo
Outros nomes:
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Outro: Tratamento 4, depois Tratamento 3
Os indivíduos receberam o Tratamento 4 no período 1, seguido por um período de washout de 7 dias e, em seguida, o Tratamento 3 no período 2. O Tratamento 3 foi uma dose única de MAP0010 em alta dose administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
O tratamento 4 foi uma dose única de Pulmicort Respules® 0,5 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo.
|
uma dose única de dose alta de MAP0010 administrada por nebulização duas vezes ao dia durante 7 dias conforme o protocolo
uma dose única de Pulmicort Respules® dose de 0,5 mg administrada por nebulização duas vezes ao dia por 7 dias conforme o protocolo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax de Budesonida no Dia 1 Após Administração de MAP0010 Baixa Dose, MAP0010 Alta Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 1 hora 12
|
A concentração máxima (Cmax) é a maior concentração de uma droga medida no plasma.
O plasma é a parte clara do sangue.
A Cmax da Budesonida é indicada em picogramas por mililitro (pg/ml).
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Dia 1 hora 12
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Cmax de Budesonida no dia 8 após a administração de MAP0010 Low Dose, MAP0010 High Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 8 horas 12
|
A concentração máxima (Cmax) é a maior concentração de uma droga medida no plasma.
O plasma é a parte clara do sangue.
A Cmax da Budesonida é indicada em picogramas por mililitro (pg/ml).
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Dia 8 horas 12
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AUC(0-inf) de Budesonida no Dia 1 Após Administração de MAP0010 Baixa Dose, MAP0010 Alta Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 1 hora 12
|
A AUC(0-inf) é a área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco.
Budesonida AUC(0-inf) é relatada em picogramas vezes minutos por mililitro (pg*min/ml).
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Dia 1 hora 12
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AUC(0-inf) de Budesonida no Dia 8 Após a Administração de MAP0010 Baixa Dose, MAP0010 Alta Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 8 horas 12
|
A AUC(0-inf) é a área sob o gráfico da concentração plasmática do fármaco em relação ao tempo após a administração do fármaco.
Budesonida AUC(0-inf) é relatada em picogramas vezes minutos por mililitro (pg*min/ml).
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Dia 8 horas 12
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Meia-vida (t1/2) de Budesonida no Dia 1 Após Administração de MAP0010 Baixa Dose, MAP0010 Alta Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 1 hora 12
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Meia-vida (t1/2) é o tempo para que o fármaco diminua para metade de sua concentração máxima.
A budesonida t1/2 é relatada em minutos.
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Dia 1 hora 12
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Meia-vida (t1/2) de Budesonida no dia 8 após a administração de MAP0010 Low Dose, MAP0010 High Dose, Pulmicort Respules® 0,25mg e Pulmicort Respules® 0,5mg
Prazo: Dia 8 horas 12
|
Meia-vida (t1/2) é o tempo para que o fármaco diminua para metade de sua concentração máxima.
A budesonida t1/2 é relatada em minutos.
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Dia 8 horas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, MAP Pharmaceuticals, Inc., a wholly owned subsidiary of Allergan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- MAP0010-CL-P202
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em MAP0010 dose baixa
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