Vinorelbina Metronomic e Bevacizumab em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
3 de outubro de 2016 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group
Um Estudo de Fase II da Combinação de Vinorelbina Metronômica e Bevacizumabe como Tratamento de 2ª Linha em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC)
Este estudo avaliará a eficácia e a segurança da combinação metronômica de vinorelbina e bevacizumabe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado pré-tratado
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinorelbina intravenosa (IV) é uma opção de quimioterapia padrão para o tratamento de NSCLC metastático, isoladamente ou em combinação com outros agentes, como CDDP ou carboplatina, com taxas de resposta global (ORR) de 15-35% como tratamento de primeira linha e menos de 10 % como tratamento de resgate.
Nos últimos anos, a vinorelbina está disponível para administração per os (po) com perfis farmacocinéticos aceitáveis e confiáveis e com uma biodisponibilidade de aproximadamente 40% da dose IV.
Em estudos randomizados de fase II, a vinorelbina IV e po mostrou resposta comparável e taxas de sobrevida global.
A quimioterapia metronômica de baixa dose, administrada em intervalos curtos, demonstrou ter efeitos antiangiogênicos in vitro e in vivo.
O bevacizumabe é um agente antiangiogênico bem conhecido.
Recentemente, um estudo de fase III de tratamento de 1ª linha em pacientes com NSCLC avançado ou metastático mostrou que a adição de bevacizumabe a um regime à base de platina proporcionou um benefício de sobrevida.
Este estudo avaliará a combinação de vinorelbina metronômica e bevavizumabe como tratamento de 2ª linha de NSCLC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alexandroupolis, Grécia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
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Athens, Grécia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
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Athens, Grécia
- 401 Military Hospital of Athens
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Athens, Grécia
- Air Forces Military Hospital of Athens
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Heraklion, Grécia
- University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
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Larissa,, Grécia
- State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
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Thessaloniki, Grécia
- Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas metastático (estágio IV) confirmado histológica ou citologicamente
- Um regime anterior de quimioterapia à base de platina com ou sem taxanos para NSCLC metastático
- Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável bidimensional ≥ 20 X 10 mm
- Idade ≥ 18 anos
- Status de desempenho (OMS) 0-2
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Medula óssea adequada (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fígado (bilirrubina ≤ 1,5 limite superior normal, SGOT/SGPT ≤ 2,5 limite superior normal na ausência de metástases hepáticas ou ≤ 5 limite superior da normalidade na presença de metástases hepáticas) e função renal (Creatinina ≤ 1,5 limite superior da normalidade)
- Os pacientes devem ser capazes de entender a natureza deste estudo
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Segunda malignidade primária, exceto câncer de pele não melanoma. Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer comorbidade grave e descontrolada no julgamento do investigador
- Infecção descontrolada
- Qualquer toxicidade crônica sustentada > grau 2 de acordo com o NCI CTCAE (versão 3.0)
- Metástases cerebrais, exceto se irradiadas e assintomáticas
- Radioterapia nas últimas 4 semanas
- Radioterapia anterior à única lesão mensurável
- Proteinúria ≥ 500 mgr de proteína diariamente
- Hemoptise > 10 cc por evento
- Hematêmese clinicamente significativa
- Lesão localizada centralmente ou em contato com grandes vasos
- Lesão pulmonar com cavitação
- Diátese hemorrágica documentada ou distúrbio de coagulação
- Doença cardiovascular (insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV NYHA, infarto do miocárdio nos últimos 4 meses, angina instável, FEVE < normal, arritmia ventricular, hipertensão não controlada)
- Evento trombótico nos últimos 6 meses
- Uso concomitante de aspirina > 325 mgr ao dia, heparina de baixo peso molecular em dose terapêutica, varfarina ou acenocumarol, anti-inflamatórios não esteróides
- Tratamento concomitante com outro medicamento anticancerígeno
- Grande procedimento cirúrgico nas últimas 4 semanas
- Soro Να+ < 120mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Vinorelbina metronômica + bevacizumabe
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Vinorelbina metronómica (p.o) 30 mg dose total/dia, todas as segundas, quartas e sextas-feiras de cada semana, continuamente sem intervalos para a equivalência de 6 ciclos no máximo
Outros nomes:
Bevacizumabe (IV) 10 mgr/Kgr no dia 1 e 15 a cada 4 semanas por 6 ciclos no máximo, seguido de Bevacizumabe (IV) 10 mgr/Kgr no dia 1 e 15 a cada 4 semanas até a progressão da doença
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de resposta
Prazo: Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Respostas objetivas confirmadas por TC ou RM (no 3º e 6º ciclo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Perfil de toxicidade
Prazo: Avaliação de toxicidade em cada ciclo
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Avaliação de toxicidade em cada ciclo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- CT/08.18
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