Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metronomic Vinorelbine en Bevacizumab bij patiënten met niet-kleincellige longkanker

3 oktober 2016 bijgewerkt door: Hellenic Oncology Research Group

Een fase II-onderzoek naar de combinatie van metronomisch vinorelbine en bevacizumab als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van de combinatie van metronomische vinorelbine en bevacizumab bij patiënten met voorbehandelde, gevorderde niet-kleincellige longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze (IV) vinorelbine is een standaard chemotherapieoptie voor de behandeling van gemetastaseerd NSCLC, alleen of in combinatie met andere middelen zoals CDDP of Carboplatine met algemene responspercentages (ORR) van 15-35% als eerstelijnsbehandeling en minder dan 10 % als bergingsbehandeling. Sinds enkele jaren is vinorelbine beschikbaar voor per os (po) toediening met aanvaardbare en betrouwbare farmacokinetische profielen en met een biologische beschikbaarheid van ongeveer 40% van de intraveneuze dosis. In gerandomiseerde fase II-onderzoeken hebben IV en po-vinorelbine vergelijkbare respons- en algehele overlevingspercentages laten zien. Van de lage dosis metronomische chemotherapie die met korte tussenpozen wordt toegediend, is in vitro en in vivo aangetoond dat ze antiangiogene effecten hebben. Bevacizumab is een bekend anti-angiogeen middel. Onlangs toonde een fase III-studie van eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde NSCLC aan dat de toevoeging van bevacizumab aan een op platina gebaseerd regime een overlevingsvoordeel opleverde. Deze studie zal de combinatie van metronomische vinorelbine en bevavizumab als tweedelijnsbehandeling van NSCLC evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Alexandroupolis, Griekenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Griekenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Griekenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Griekenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Griekenland
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Griekenland
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Griekenland
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd, uitgezaaide (stadium IV) niet-kleincellige longkanker
  • Eén eerder op platina gebaseerd chemotherapieregime met of zonder taxanen voor gemetastaseerd NSCLC
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tweedimensionaal meetbare laesie ≥ 20 X 10 mm
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Prestatiestatus (WHO) 0-2
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequaat beenmerg (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), lever (Bilirubine ≤ 1,5 bovengrens van normaal, SGOT/SGPT ≤ 2,5 bovengrens van normaal bij afwezigheid van levermetastasen of ≤ 5 bovengrens van normaal in aanwezigheid van levermetastasen) en nierfunctie (creatinine ≤ 1,5 bovengrens van normaal)
  • Patiënten moeten de aard van dit onderzoek kunnen begrijpen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Tweede primaire maligniteit, behalve niet-melanome huidkanker. Zwangere of zogende vrouwen
  • Elke ernstige, ongecontroleerde comorbiditeit naar het oordeel van de onderzoeker
  • Ongecontroleerde infectie
  • Elke aanhoudende chronische toxiciteit > graad 2 volgens de NCI CTCAE (versie 3.0)
  • Hersenmetastasen, behalve bestraald en asymptomatisch
  • Radiotherapie in de afgelopen 4 weken
  • Eerdere radiotherapie tot de enige meetbare laesie
  • Proteïnurie ≥ 500 mg eiwit per dag
  • Bloedspuwing > 10 cc per gebeurtenis
  • Klinisch significante hematemese
  • Centraal gelegen laesie of in contact met grote vaten
  • Longlaesie met cavitatie
  • Gedocumenteerde hemorragische diathese of stollingsstoornis
  • Hart- en vaatziekten (klasse II-IV NYHA congestief hartfalen, myocardinfarct in de afgelopen 4 maanden, onstabiele angina, LVEF < normaal, ventriculaire aritmie, ongecontroleerde hypertensie)
  • Trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Gelijktijdig gebruik van aspirine > 325 mgr per dag, laagmoleculaire heparine in therapeutische dosis, warfarine of acenocoumarol, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
  • Gelijktijdige behandeling met andere geneesmiddelen tegen kanker
  • Grote chirurgische ingreep in de afgelopen 4 weken
  • Serum Να+ < 120mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Vinorelbine metronomic + bevacizumab
Geneesmiddel: Vinorelbine
Metronomic vinorelbine (p.o.) 30 mg totale dosis/dag, elke maandag, woensdag en vrijdag van elke week, continu zonder tussenpozen voor de equivalentie van maximaal 6 cycli
Andere namen:
  • Navelbine
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr op dag 1 en 15 elke 4 weken gedurende maximaal 6 cycli gevolgd door Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr op dag 1 en 15 elke 4 weken tot ziekteprogressie
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)
Objectieve reacties bevestigd door CT of MRI (op 3e en 6e cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Toxiciteitsbeoordeling bij elke cyclus
Toxiciteitsbeoordeling bij elke cyclus

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Medewerkers

University Hospital of Crete

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT/08.18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren