Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metronomikus vinorelbin és bevacizumab nem kissejtes tüdőrákos betegeknél

2016. október 3. frissítette: Hellenic Oncology Research Group

II. fázisú vizsgálat a metronomikus vinorelbin és a bevacizumab kombinációjáról, mint második vonalbeli kezelésről nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat a metronomikus vinorelbin és bevacizumab kombináció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni előkezelt, előrehaladott nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás (IV) vinorelbin egy standard kemoterápiás lehetőség a metasztatikus NSCLC kezelésére, akár önmagában, akár más szerekkel, például CDDP-vel vagy karboplatinnal kombinálva, 15-35%-os teljes válaszaránnyal (ORR) első vonalbeli kezelésként, és kevesebb, mint 10 % mentőkezelésként. Az elmúlt néhány évben a vinorelbin per os (po) beadásra rendelkezésre áll, elfogadható és megbízható farmakokinetikai profillal, és biohasznosulása az intravénás dózis körülbelül 40%-a. A randomizált II. fázisú vizsgálatokban az IV. és a po. vinorelbin összehasonlítható választ és teljes túlélési arányt mutatott. Az alacsony dózisú metronómiai kemoterápiáról, amelyet rövid időközönként alkalmaznak, in vitro és in vivo antiangiogén hatást mutattak ki. A bevacizumab egy jól ismert antiangiogén szer. A közelmúltban egy előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésének III. fázisú vizsgálata azt mutatta, hogy a bevacizumab platinaalapú kezeléshez való hozzáadása javította a túlélést. Ez a tanulmány a metronómiai vinorelbin és a bevavizumab kombinációját értékeli az NSCLC második vonalbeli kezeléseként.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Alexandroupolis, Görögország
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Görögország
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Görögország
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Görögország
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Görögország
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Görögország
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Görögország
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, áttétes (IV. stádiumú) nem kissejtes tüdőrák
  • Egy korábbi platina alapú kemoterápiás kezelés taxánnal vagy anélkül metasztatikus NSCLC esetén
  • Mérhető betegség, legalább 1, kétdimenziósan mérhető elváltozás ≥ 20 x 10 mm
  • Életkor ≥ 18 év
  • Teljesítmény állapota (WHO) 0-2
  • A várható élettartam legalább 12 hét
  • Megfelelő csontvelő (ANC ≥ 1500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dl), máj (Bilirubin ≤ 1,5 felső normálhatár, SGOT/SGPT ≤ 2,5 felső normál határérték májmetasztázisok 5 hiányában vagy hiányában a normál felső határa májmetasztázisok jelenlétében) és a vesefunkció (kreatinin ≤ 1,5 a normál felső határa)
  • A betegeknek meg kell tudniuk érteni ennek a vizsgálatnak a természetét
  • Írásbeli beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Második elsődleges rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanómás bőrrákot. Terhes vagy szoptató nők
  • Bármilyen súlyos, ellenőrizetlen társbetegség a nyomozó megítélése szerint
  • Kontrollálatlan fertőzés
  • Bármilyen tartós krónikus toxicitás > 2. fokozat az NCI CTCAE szerint (3.0 verzió)
  • Agyi áttétek, kivéve ha kisugárzott és tünetmentes
  • Sugárterápia az elmúlt 4 hétben
  • Korábbi sugárkezelés az egyetlen mérhető elváltozáshoz
  • Proteinuria ≥ 500 mgr fehérje naponta
  • Hemoptysis > 10 cc eseményenként
  • Klinikailag jelentős hematemesis
  • Központi elváltozás, vagy érintkezésben van a nagyobb erekkel
  • Tüdőelváltozás kavitációval
  • Dokumentált hemorrhagiás diatézis vagy véralvadási zavar
  • Szív- és érrendszeri betegségek (II-IV. osztályú NYHA pangásos szívelégtelenség, szívinfarktus az elmúlt 4 hónapban, instabil angina, LVEF < normál, kamrai aritmia, kontrollálatlan magas vérnyomás)
  • Trombózisos esemény az elmúlt 6 hónapban
  • Napi 325 mgr feletti aszpirin, kis molekulatömegű heparin terápiás dózisban, warfarin vagy acenokumarol, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek egyidejű alkalmazása
  • Egyidejű kezelés más rákellenes gyógyszerekkel
  • Jelentősebb műtéti beavatkozás az elmúlt 4 hétben
  • Szérum Να+ < 120mg/dl

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Vinorelbin metronomikus + bevacizumab
Drog: Vinorelbin
Metronomikus vinorelbin (p.o) 30 mg összdózis/nap, minden hét hétfőn, szerdán és pénteken, folyamatosan, szünetek nélkül, maximum 6 ciklusnak megfelelő
Más nevek:
  • Navelbine
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr az 1. és 15. napon 4 hetente, maximum 6 cikluson keresztül, majd 10 mgr/Kgr bevacizumab (IV) az 1. napon és 15. napon 4 hetente a betegség progressziójáig
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)
CT-vel vagy MRI-vel megerősített objektív válaszok (a 3. és 6. ciklusban)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
1 év
Toxicitási profil
Időkeret: Toxicitás értékelése minden ciklusban
Toxicitás értékelése minden ciklusban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hellenic Oncology Research Group

Együttműködők

University Hospital of Crete

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 17.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT/08.18

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel