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Metronomic Vinorelbine e Bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule

3 ottobre 2016 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

Uno studio di fase II sulla combinazione di vinorelbina metronomica e bevacizumab come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza della combinazione metronomica di vinorelbina e bevacizumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato pretrattato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vinorelbina per via endovenosa (IV) è un'opzione chemioterapica standard per il trattamento del NSCLC metastatico, da sola o in combinazione con altri agenti come CDDP o carboplatino con tassi di risposta globale (ORR) del 15-35% come trattamento di prima linea e meno di 10 % come trattamento di salvataggio. Da alcuni anni la vinorelbina è disponibile per somministrazione per os (PO) con profili farmacocinetici accettabili e affidabili e con una biodisponibilità di circa il 40% della dose EV. Negli studi randomizzati di fase II la vinorelbina IV e PO hanno mostrato tassi di risposta e sopravvivenza globale paragonabili. La chemioterapia metronomica a bassa dose somministrata a brevi intervalli ha dimostrato in vitro e in vivo di avere effetti antiangiogenici. Bevacizumab è un noto agente anti-angiogenico. Recentemente, uno studio di fase III sul trattamento di prima linea in pazienti con NSCLC avanzato o metastatico ha dimostrato che l'aggiunta di bevacizumab a un regime a base di platino ha fornito un beneficio in termini di sopravvivenza. Questo studio valuterà la combinazione di vinorelbina metronomica e bevavizumab come trattamento di seconda linea del NSCLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Grecia
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (stadio IV) confermato istologicamente o citologicamente
  • Un precedente regime chemioterapico a base di platino con o senza taxani per NSCLC metastatico
  • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente ≥ 20 X 10 mm
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status (OMS) 0-2
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Midollo osseo adeguato (ANC ≥ 1.500/mm3, PLT ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), fegato (bilirubina ≤ 1,5 limite superiore normale, SGOT/SGPT ≤ 2,5 limite superiore normale in assenza di metastasi epatiche o ≤ 5 limite superiore normale in presenza di metastasi epatiche) e funzione renale (creatinina ≤ 1,5 limite superiore normale)
  • I pazienti devono essere in grado di comprendere la natura di questo studio
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Secondo tumore maligno primario, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma. Donne in gravidanza o in allattamento
  • Qualsiasi comorbilità seria e incontrollata a giudizio dell'investigatore
  • Infezione incontrollata
  • Qualsiasi tossicità cronica sostenuta > grado 2 secondo NCI CTCAE (versione 3.0)
  • Metastasi cerebrali, tranne se irradiate e asintomatiche
  • Radioterapia nelle 4 settimane precedenti
  • Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile
  • Proteinuria ≥ 500 mgr di proteine ​​al giorno
  • Emottisi > 10 cc per evento
  • Ematemesi clinicamente significativa
  • Lesione localizzata centralmente o a contatto con vasi maggiori
  • Lesione polmonare con cavitazione
  • Diatesi emorragica documentata o disturbo della coagulazione
  • Malattie cardiovascolari (classe II-IV NYHA insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico nei 4 mesi precedenti, angina instabile, LVEF <normale, aritmia ventricolare, ipertensione incontrollata)
  • Evento trombotico nei 6 mesi precedenti
  • Uso concomitante di aspirina > 325 mgr al giorno, eparina a basso peso molecolare in dose terapeutica, warfarin o acenocumarolo, agenti antinfiammatori non steroidei
  • Trattamento concomitante con altri farmaci antitumorali
  • Intervento chirurgico maggiore nelle 4 settimane precedenti
  • Siero Να+ < 120mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Vinorelbina metronomica + bevacizumab
Droga: Vinorelbina
Vinorelbina metronomica (p.o) 30 mg dose totale/giorno, ogni lunedì, mercoledì e venerdì di ogni settimana, in modo continuo senza intervalli per l'equivalenza di 6 cicli massimo
Altri nomi:
  • Ombelico
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane per un massimo di 6 cicli seguito da Bevacizumab (IV) 10 mgr/Kgr nei giorni 1 e 15 ogni 4 settimane fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Avastin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)
Risposte obiettive confermate da TC o RM (al 3° e 6° ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Valutazione della tossicità su ogni ciclo
Valutazione della tossicità su ogni ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/08.18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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