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비소세포폐암 환자의 메트로노믹 비노렐빈과 베바시주맙

2016년 10월 3일 업데이트: Hellenic Oncology Research Group

비소세포폐암(NSCLC) 환자의 2차 치료제로서 메트로노믹 비노렐빈과 베바시주맙의 병용에 대한 제2상 연구

이 시험은 사전 치료된 진행성 비소세포폐암 환자에서 규칙적인 비노렐빈과 베바시주맙 조합의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

정맥 주사(IV) 비노렐빈은 전이성 NSCLC의 치료를 위한 표준 화학요법 옵션으로, 단독으로 또는 CDDP 또는 Carboplatin과 같은 다른 제제와 병용하여 1차 치료로서 전체 반응률(ORR)이 15-35%이고 반응률이 10 미만입니다. 구제 처리로 %. 지난 몇 년 동안 비노렐빈은 허용 가능하고 신뢰할 수 있는 약동학 프로파일과 IV 용량의 약 40%의 생체이용률을 가진 os(po) 투여에 사용할 수 있습니다. 무작위 2상 연구에서 IV와 포비노렐빈은 비슷한 반응과 전체 생존율을 보였습니다. 짧은 간격으로 투여되는 저용량 메트로놈 화학요법은 시험관 내 및 생체 내에서 항혈관신생 효과를 갖는 것으로 나타났습니다. 베바시주맙은 잘 알려진 항혈관신생제입니다. 최근 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자의 1차 치료에 대한 3상 연구에서 백금 기반 요법에 베바시주맙을 추가하면 생존 이점이 제공되는 것으로 나타났습니다. 이 연구는 NSCLC의 2차 치료로서 규칙적인 비노렐빈과 베바비주맙의 조합을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Alexandroupolis, 그리스
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, 그리스
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, 그리스
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, 그리스
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, 그리스
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, 그리스
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, 그리스
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성(IV기) 비소세포폐암
  • 전이성 NSCLC에 대한 탁산을 포함하거나 포함하지 않는 이전 백금 기반 화학요법 1개
  • 20 X 10mm 이상의 2차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 연령 ≥ 18세
  • 성과 상태(WHO) 0-2
  • 기대 수명 최소 12주
  • 적절한 골수(ANC ≥ 1,500/mm3, PLT ≥ 100,000/mm3, Hgb ≥ 11g/dL), 간(빌리루빈 ≤ 1.5 정상 상한치, SGOT/SGPT ≤ 2.5, 간 전이가 없는 경우 정상 상한치 또는 ≤ 5 간 전이가 있는 경우 정상 상한치) 및 신장 기능(크레아티닌 ≤ 1,5 정상 상한치)
  • 환자는 본 연구의 특성을 이해할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 비 흑색 종 피부암을 제외한 두 번째 원발성 악성 종양. 임산부 또는 수유부
  • 조사관의 판단에 대한 심각하고 통제되지 않은 동반이환
  • 통제되지 않은 감염
  • 모든 지속적인 만성 독성 > NCI CTCAE(버전 3.0)에 따라 2등급
  • 방사성 및 무증상인 경우를 제외한 뇌 전이
  • 지난 4주 이내의 방사선 요법
  • 유일하게 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법
  • 단백뇨 ≥ 매일 단백질 500mg
  • 객혈 > 이벤트당 10cc
  • 임상적으로 중요한 토혈
  • 중앙에 위치한 병변 또는 주요 혈관과 접촉
  • 캐비테이션이 있는 폐 병변
  • 기록된 출혈성 체질 또는 응고 장애
  • 심혈관 질환(클래스 II-IV NYHA 울혈성 심부전, 지난 4개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, LVEF < 정상, 심실성 부정맥, 조절되지 않는 고혈압)
  • 지난 6개월 이내의 혈전성 사건
  • 매일 325 mg 이상의 아스피린, 치료 용량의 저분자량 헤파린, 와파린 또는 아세노쿠마롤, 비스테로이드성 항염증제 동시 사용
  • 다른 항암제와의 병용요법
  • 지난 4주 이내의 대수술
  • 혈청 Nα+ < 120mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
비노렐빈 메트로놈 + 베바시주맙
메트로노믹 비노렐빈(p.o) 30mg 총 용량/일, 매주 월요일, 수요일 및 금요일, 최대 6주기의 등가에 대한 간격 없이 지속적으로
다른 이름들:
  • 네이블바인
최대 6주기 동안 4주마다 베바시주맙(IV) 10mgr/Kgr 1일 및 15회, 질병이 진행될 때까지 1일 및 4주마다 베바시주맙(IV) 10mgr/Kgr 10mg/Kgr
다른 이름들:
  • 아바스틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)
CT 또는 MRI로 확인된 객관적 반응(3주기 및 6주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 일년
일년
무진행 생존
기간: 일년
일년
독성 프로필
기간: 주기별 독성 평가
주기별 독성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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