Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metronomisk vinorelbin og bevacizumab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft

3. oktober 2016 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

En fase II-studie av kombinasjonen av metronomisk vinorelbin og bevacizumab som 2. linjebehandling hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Denne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til kombinasjonen av metronomisk vinorelbin og bevacizumab hos pasienter med forbehandlet, avansert ikke-småcellet lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøs (IV) vinorelbin er et standard kjemoterapialternativ for behandling av metastatisk NSCLC, enten alene eller i kombinasjon med andre midler som CDDP eller Carboplatin med total responsrate (ORR) på 15-35 % som førstelinjebehandling og mindre enn 10 % som bergingsbehandling. De siste årene har vinorelbin vært tilgjengelig for per os (po) administrering med akseptable og pålitelige farmakokinetiske profiler og med en biotilgjengelighet på omtrent 40 % av IV-dosen. I randomiserte fase II-studier har IV og po-vinorelbin vist sammenlignbar respons og total overlevelse. Den lavdose metronomiske kjemoterapien som administreres med korte intervaller har vist seg in vitro og in vivo å ha antiangiogene effekter. Bevacizumab er et velkjent anti-angiogent middel. Nylig viste en fase III-studie av førstelinjebehandling hos pasienter med avansert eller metastatisk NSCLC at tillegg av bevacizumab til et platinabasert regime ga en overlevelsesfordel. Denne studien vil evaluere kombinasjonen av metronomisk vinorelbin og bevavizumab som 2. linje behandling av NSCLC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dep of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dep of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Heraklion, Hellas
        • University Hospital of Crete, Dep of Medical Oncology
      • Larissa,, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dep of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • Interbalkan Hospital, division of Oncology, Pylaia, Thessaloniki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet, metastatisk (stadium IV) ikke-småcellet lungekreft
  • Ett tidligere platinabasert kjemoterapiregime med eller uten taxaner for metastatisk NSCLC
  • Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon ≥ 20 X 10 mm
  • Alder ≥ 18 år
  • Ytelsesstatus (WHO) 0-2
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig benmarg (ANC ≥ 1 500/mm3, PLT ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 11 g/dL), lever (Bilirubin ≤ 1,5 øvre normalgrense, SGOT/SGPT ≤ 2,5 metastaser øvre normalgrense i lever eller 5 metastaser) øvre normalgrense i nærvær av levermetastaser), og nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 øvre normalgrense)
  • Pasienter må være i stand til å forstå innholdet i denne studien
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre primær malignitet, bortsett fra ikke-melanom hudkreft. Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver alvorlig, ukontrollert komorbiditet etter etterforskerens vurdering
  • Ukontrollert infeksjon
  • Enhver vedvarende kronisk toksisitet > grad 2 i henhold til NCI CTCAE (versjon 3.0)
  • Hjernemetastaser, unntatt hvis de utstråles og asymptomatiske
  • Strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare lesjonen
  • Proteinuri ≥ 500 mgr protein daglig
  • Hemoptyse > 10 cc per hendelse
  • Klinisk signifikant hematemese
  • Sentralt plassert lesjon eller i kontakt med større kar
  • Lungelesjon med kavitasjon
  • Dokumentert hemorragisk diatese eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Hjerte- og karsykdom (klasse II-IV NYHA kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 månedene, ustabil angina, LVEF < normal, ventrikulær arytmi, ukontrollert hypertensjon)
  • Trombotisk hendelse innen de siste 6 månedene
  • Samtidig bruk av aspirin > 325 mgr daglig, lavmolekylært heparin i terapeutisk dose, warfarin eller acenocoumarol, ikke-steroide antiinflammatoriske midler
  • Samtidig behandling med andre legemidler mot kreft
  • Større kirurgisk inngrep i løpet av de siste 4 ukene
  • Serum Να+ < 120 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Vinorelbine metronomic + bevacizumab
Legemiddel: Vinorelbin
Metronomisk vinorelbin (p.o) 30 mg total dose/dag, hver mandag, onsdag og fredag ​​i hver uke, kontinuerlig uten intervaller for ekvivalens på maksimalt 6 sykluser
Andre navn:
  • Navelbine
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uke i maksimalt 6 sykluser etterfulgt av Bevacizumab (IV) 10 mgr/kg på dag 1 og 15 hver 4. uke frem til sykdomsprogresjon
Andre navn:
  • Avastin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)
Objektive svar bekreftet av CT eller MR (på 3. og 6. syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Giftighetsprofil
Tidsramme: Toksisitetsvurdering på hver syklus
Toksisitetsvurdering på hver syklus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/08.18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Kliniske studier på Vinorelbin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere